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Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (CC-01)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Wir werden eine Studie durchführen, um festzustellen, ob Paclitaxel/Cisplatin (TP) als adjuvante Chemotherapie nach radikaler Operation das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) sowie die Lebensqualität (QoL) im Frühstadium verbessern (FIGO-Stadium IB-IIA) Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium: ⅠB～ⅡA, Gebärmutterhalskrebs;
  • Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen;
  • Die anfängliche Behandlung ist eine radikale Hysterektomie + pelvine Lymphknotendissektion;
  • Pathologische Diagnose: invasives Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses;
  • Pathologische Untersuchung und eine der folgenden Indikationen der adjuvanten Therapie erfüllen: ① Lymphknotenmetastasierung, ② parametrische Invasion, ③ ≥ 2/3 tiefe Stromainvasion, ④ histopathologische Einstufung in schlecht differenziert (G2 bis G3), ⑤ lymphatischer Gefäßraumbefall, ⑥ Tumordurchmesser > 4 cm;
  • Labortests: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5 mal die Obergrenze von normal, BUN, Cr ≤ normal
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60;
  • Keine Vorbehandlung;
  • Umfangreiche Resektion des Uterus (Typ III) plus weite Resektion der Beckenlymphknoten erhalten; pathologisch diagnostiziert mit zervikalem Plattenepithelkarzinom;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die nicht operiert werden kann und/oder für eine Strahlen- oder Chemotherapie ungeeignet ist
  • Geschichte der Organtransplantation, Immunerkrankungen;
  • Anamnese einer schweren Geisteskrankheit, Anamnese einer Hirnfunktionsstörung;
  • Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie (Arm A)
Paclitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravenös (IV) an Tag 1, intravenös verabreicht über 3 Stunden; gefolgt von Cisplatin 75-85 mg/m(2) i.v. an den Tagen 2 und 3. Die Patienten erhielten mindestens 3 Zyklen in 4-wöchigen Abständen, beginnend 2-3 Wochen nach der Operation. 3-6 Zyklen nach Bedarf.
Verfahren: radikale Hysterektomie + Beckenlymphknotendissektion
Arzneimittel: Paclitaxel
135-175 mg/m(2) intravenös (IV) an Tag 1
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m(2) IV an Tag 2 und 3
Arzneimittel: Cisplatin
35 mg/m(2) IV einmal pro Woche
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie, CCRT (Arm B)
Becken-RT wird unter Verwendung der IMRT-Technik, 45～50,4, durchgeführt Gy/4~7 Wochen, Brachytherapie wird nach Bedarf gegeben. Cisplatin 35 mg/m(2) i.v. einmal wöchentlich. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 6-7 Wochen.
Verfahren: radikale Hysterektomie + Beckenlymphknotendissektion
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m(2) IV an Tag 2 und 3
Arzneimittel: Cisplatin
35 mg/m(2) IV einmal pro Woche
Strahlung: Becken-RT
IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DFS war eindeutig als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Tod durch Wiederauftreten, wenn es die erste Manifestation eines Wiederauftretens war), Tod ohne Wiederauftreten.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität in zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
chemotherapie- und strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen jeweils in zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Shandong University
Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Andere Kennung: Tongji Hospital, HUST)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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