En multicenter, prospektiv, randomiserad studie av adjuvant kemoterapi för patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium (CC-01)
7 maj 2023 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Vi kommer att genomföra en studie för att avgöra om paklitaxel/cisplatin (TP) som adjuvant kemoterapi efter radikal kirurgi förbättrar sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS), såväl som livskvaliteten (QoL) i tidiga skeden (FIGO stadium IB-IIA) livmoderhalscancerpatienter med riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
337
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FIGO-stadium: ⅠB～ⅡA, livmoderhalscancer;
- Ålder≤60 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor;
- Initial behandling är radikal hysterektomi + bäckenlymfkörteldissektion;
- Patologisk diagnos: cervikal skivepitelcancer invasiv;
- Patologisk undersökning och uppfylla följande en av indikationerna för adjuvant terapi: ① lymfkörtelmetastas, ② parametriell invasion, ③ ≥ 2/3 djup stromal invasion, ④ histopatologisk gradering i dåligt differentierad (G2 till G3), ⑤ vaskulär rymdlymfa, ⑤ ⑥ tumördiameter> 4 cm;
- Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, BUN, Cr≤ normal
- Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60;
- Ingen tidigare behandling;
- Får omfattande resektion av livmodern (typ III) plus bäckenlymfkörtlar bred resektion; patologiskt diagnostiserad med cervikalt skivepitelcancer;
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att opereras och/eller olämplig för strålbehandling eller kemoterapi
- Historik om organtransplantation, immunsjukdomar;
- Historia av allvarlig psykisk sjukdom, en historia av hjärndysfunktion;
- drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk;
- Lider av andra maligniteter;
- Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
- Kan eller vill inte följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvant kemoterapi (arm A)
Paklitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravenöst (IV) på dag 1, administrerat intravenöst under 3 timmar; följt av cisplatin 75-85 mg/m(2) IV på dag 2 och 3. Patienterna fick minst 3 cykler med 4 veckors intervall med början 2-3 veckor efter operationen.
3-6 cykler vid behov.
|
135-175 mg/m(2) intravenöst (IV) på dag 1
75 mg/m(2) IV på dag 2 och 3
35 mg/m(2) IV en gång i veckan
|
|
Aktiv komparator: Samtidig radiokemoterapi, CCRT (arm B)
Pelvic RT levereras med IMRT-teknik, 45~50,4
Gy/4–7 veckor, brachyterapi ges vid behov.
Cisplatin 35 mg/m(2) IV en gång i veckan.
Total behandlingstid är 6-7 veckor.
|
75 mg/m(2) IV på dag 2 och 3
35 mg/m(2) IV en gång i veckan
IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
DFS var bestämd som tiden från randomisering till sjukdomsrecidiv (inklusive död från återfall om det var den första manifestationen av recidiv), död utan återfall.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-års överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Livskvalitet i två armar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
kemoterapi- respektive strålbehandlingsrelaterade biverkningar i två armar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- CSEM GOG-002
- 2012-GYN/CC-01 (Annan identifierare: Tongji Hospital, HUST)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .