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Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale (CC-01)

7 maggio 2023 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Condurremo uno studio per determinare se paclitaxel/cisplatino (TP) come chemioterapia adiuvante dopo chirurgia radicale migliori la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS), così come la qualità della vita (QoL) tra i pazienti in stadio iniziale (FIGO stadio IB-IIA) pazienti con cancro cervicale con fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio FIGO: ⅠB～ⅡA, cancro cervicale;
  • Età≤60 anni; donne, donne cinesi;
  • Il trattamento iniziale è l'isterectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica;
  • Diagnosi patologica: carcinoma invasivo a cellule squamose cervicali;
  • Esame patologico e soddisfare una delle seguenti indicazioni della terapia adiuvante: ① metastasi linfonodali, ② invasione parametriale, ③ invasione stromale profonda ≥ 2/3, ④ grading istopatologico in scarsamente differenziato (da G2 a G3), ⑤ coinvolgimento dello spazio vascolare linfatico, ⑥ diametro del tumore> 4 cm;
  • Test di laboratorio: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, BUN, Cr≤ normale
  • Stato delle prestazioni: punteggio Karnofsky≥60;
  • Nessun trattamento precedente;
  • Ricevere un'ampia resezione dell'utero (tipo III) più un'ampia resezione dei linfonodi pelvici; patologicamente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose cervicali;
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere un intervento chirurgico e/o non idoneo a radioterapia o chemioterapia
  • Storia del trapianto di organi, malattie immunitarie;
  • Storia di grave malattia mentale, storia di disfunzione cerebrale;
  • Abuso di droghe o una storia di abuso di droghe;
  • Soffrendo di altre neoplasie;
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante (Braccio A)
Paclitaxel (T): 135-175 mg/m(2) per via endovenosa (IV) il giorno 1, somministrato per via endovenosa nell'arco di 3 ore; seguito da cisplatino 75-85 mg/m(2) IV nei giorni 2 e 3. I pazienti hanno ricevuto almeno 3 cicli a intervalli di 4 settimane a partire da 2-3 settimane dopo l'intervento. 3-6 cicli se necessario.
Procedura: isterectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
Droga: Paclitaxel
135-175 mg/m(2) per via endovenosa (IV) il giorno 1
Droga: Cisplatino
75 mg/m(2) EV nei giorni 2 e 3
Droga: Cisplatino
35 mg/m(2) EV una volta alla settimana
Comparatore attivo: Radiochemioterapia concomitante, CCRT (Braccio B)
La RT pelvica viene erogata utilizzando la tecnica IMRT, 45～50.4 Gy/4 ~ 7 settimane, la brachiterapia sarà somministrata se necessario. Cisplatino 35 mg/m(2) EV una volta alla settimana. Il tempo totale di trattamento è di 6-7 settimane.
Procedura: isterectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
Droga: Cisplatino
75 mg/m(2) EV nei giorni 2 e 3
Droga: Cisplatino
35 mg/m(2) EV una volta alla settimana
Radiazione: Pelvico RT
IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La DFS era definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Qualità della vita in due braccia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
effetti avversi correlati alla chemioterapia e alla radioterapia rispettivamente in due bracci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Shandong University
Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Altro identificatore: Tongji Hospital, HUST)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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