Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie chemioterapii adjuwantowej u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium (CC-01)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Przeprowadzimy badanie w celu ustalenia, czy paklitaksel/cisplatyna (TP) jako chemioterapia uzupełniająca po radykalnej operacji poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS), a także jakość życia (QoL) wśród pacjentów z wczesnym stadium zaawansowania (FIGO w stadium IB-IIA) pacjentki z rakiem szyjki macicy z czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień FIGO: ⅠB～ⅡA, rak szyjki macicy;
  • Wiek≤60 lat; kobieta, chińskie kobiety;
  • Wstępnym leczeniem jest radykalna histerektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy;
  • Rozpoznanie patologiczne: inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy;
  • Badanie patologiczne i spełnienie jednego ze wskazań do leczenia uzupełniającego: ① przerzuty do węzłów chłonnych, ② naciekanie przymacicza, ③ ≥ 2/3 głębokiego naciekania podścieliska, ④ stopień złośliwości histopatologicznej w stopniu słabo zróżnicowanym (G2 do G3), ⑤ zajęcie przestrzeni chłonnej naczyniowej, ⑥ średnica guza> 4 cm;
  • Badania laboratoryjne: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5 razy górna granica normy, BUN, Cr≤ normalna
  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60;
  • Bez wcześniejszego leczenia;
  • Otrzymanie rozległej resekcji macicy (typu III) wraz z szeroką resekcją węzłów chłonnych miednicy; patologicznie rozpoznany rak płaskonabłonkowy szyjki macicy;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do leczenia chirurgicznego i/lub niekwalifikującą się do radioterapii lub chemioterapii
  • Historia transplantacji narządów, choroby immunologiczne;
  • Historia poważnych chorób psychicznych, historia dysfunkcji mózgu;
  • Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków;
  • Cierpienie na inne nowotwory złośliwe;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca (Ramię A)
Paklitaksel (T): 135-175 mg/m2 dożylnie (IV) w dniu 1, podawany dożylnie przez 3 godziny; następnie cisplatyna 75-85 mg/m(2) IV w 2. i 3. dobie. Chorzy otrzymywali co najmniej 3 cykle w odstępach 4-tygodniowych, rozpoczynając 2-3 tygodnie po operacji. W razie potrzeby 3-6 cykli.
Procedura: radykalna histerektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Lek: Paklitaksel
135-175 mg/m(2) dożylnie (IV) w dniu 1
Lek: Cisplatyna
75 mg/m(2) IV w dniu 2 i 3
Lek: Cisplatyna
35 mg/m(2) IV raz w tygodniu
Aktywny komparator: Jednoczesna radiochemioterapia, CCRT (Ramię B)
RT miednicy jest wykonywana techniką IMRT, 45～50,4 Gy/4 ~ 7 tygodni, w razie potrzeby zostanie zastosowana brachyterapia. Cisplatyna 35 mg/m(2) IV raz w tygodniu. Całkowity czas leczenia to 6-7 tygodni.
Procedura: radykalna histerektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Lek: Cisplatyna
75 mg/m(2) IV w dniu 2 i 3
Lek: Cisplatyna
35 mg/m(2) IV raz w tygodniu
Promieniowanie: RT miednicy
IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
DFS określono jako czas od randomizacji do nawrotu choroby (w tym zgonu z powodu nawrotu, jeśli był to pierwszy objaw nawrotu), zgonu bez nawrotu.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycia całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
działania niepożądane związane z chemioterapią i radioterapią odpowiednio w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Shandong University
Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Inny identyfikator: Tongji Hospital, HUST)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj