Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование адъювантной химиотерапии у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии (CC-01)

Критерии включения:

• Стадия FIGO: ⅠB～ⅡA, рак шейки матки;
• Возраст≤60 лет; женщины, китаянки;
• Начальное лечение — радикальная гистерэктомия + диссекция тазовых лимфатических узлов;
• Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный инвазивный рак шейки матки;
• Патологоанатомическое исследование и соответствие одному из показаний к адъювантной терапии: ① метастазы в лимфатические узлы, ② параметриальная инвазия, ③ ≥ 2/3 глубокой стромальной инвазии, ④ гистопатологическая классификация в низкодифференцированном (от G2 до G3), ⑤ поражение лимфатического сосудистого пространства, ⑥ диаметр опухоли> 4 см;
• Лабораторные анализы: лейкоциты ≥4×10(9)/л, NEU≥2×10(9)/л, PLT≥80×10(9)/л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АМК, Cr≤ нормы
• Функциональный статус: оценка Карновского ≥60;
• Без предшествующего лечения;
• Получение обширной резекции матки (тип III) плюс широкая резекция тазовых лимфатических узлов; патологоанатомически диагностирована плоскоклеточная карцинома шейки матки;
• Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании, невозможности хирургического вмешательства и/или непригодности для лучевой или химиотерапии
• Пересадка органов в анамнезе, иммунные заболевания;
• История серьезных психических заболеваний, дисфункция головного мозга в анамнезе;
• Злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками;
• Страдает другими злокачественными новообразованиями;
• Одновременное участие в других клинических исследованиях
• Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол.