Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu adjuvanttikemoterapiatutkimus varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaille (CC-01)
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Suoritamme kokeen selvittääksemme, parantaako paklitakseli/sisplatiini (TP) adjuvanttina kemoterapiana radikaalin leikkauksen jälkeen sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä elämänlaatua (QoL) alkuvaiheessa. (FIGO-vaiheen IB-IIA) kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla on riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO-vaihe: ⅠB～ⅡA, kohdunkaulan syöpä;
- Ikä≤60 vuotta; nainen, kiinalaiset naiset;
- Ensimmäinen hoito on radikaali kohdun poisto + lantion imusolmukkeiden leikkaus;
- Patologinen diagnoosi: kohdunkaulan levyepiteeliinvasiivinen karsinooma;
- Patologinen tutkimus ja täytä yksi adjuvanttihoidon indikaatioista: ① imusolmukkeiden etäpesäke, ② parametriaalinen invaasio, ③ ≥ 2/3 syvä stroomainvaasio, ④ histopatologinen luokitus huonosti erilaistetuissa (G2 - G3), ⑤ imusolmukkeiden, verisuonitilan osallistuminen ⑥ kasvaimen halkaisija > 4 cm;
- Laboratoriokokeet: WBC≥4×10(9)/l, NEU≥2×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, Cr≤ normaali
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60;
- Ei aikaisempaa hoitoa;
- Laaja kohturesektio (tyyppi III) sekä lantion imusolmukkeiden laaja resektio; patologisesti diagnosoitu kohdunkaulan okasolusyöpä;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai hallitsematon sisäsairaus, ei voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu sädehoitoon tai kemoterapiaan
- Elinsiirtojen historia, immuunisairaudet;
- Aiempi vakava mielisairaus, aivojen toimintahäiriö;
- Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö;
- Kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia (käsi A)
Paklitakseli (T): 135-175 mg/m(2) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, annettuna laskimonsisäisesti 3 tunnin aikana; sen jälkeen sisplatiini 75-85 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3. Potilaat saivat vähintään 3 sykliä 4 viikon välein alkaen 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
3-6 sykliä tarpeen mukaan.
|
135-175 mg/m(2) suonensisäisesti (IV) päivänä 1
75 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3
35 mg/m(2) IV kerran viikossa
|
|
Active Comparator: Samanaikainen sädekemoterapia, CCRT (käsivarsi B)
Lantion RT toimitetaan IMRT-tekniikalla, 45～50,4
Gy/4-7 viikkoa, brakyterapiaa annetaan tarpeen mukaan.
Sisplatiini 35 mg/m(2) IV kerran viikossa.
Kokonaishoitoaika on 6-7 viikkoa.
|
75 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3
35 mg/m(2) IV kerran viikossa
IMRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
DFS oli selvä aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämiset (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatua kahdella kädellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEM GOG-002
- 2012-GYN/CC-01 (Muu tunniste: Tongji Hospital, HUST)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .