Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu adjuvanttikemoterapiatutkimus varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaille (CC-01)

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Suoritamme kokeen selvittääksemme, parantaako paklitakseli/sisplatiini (TP) adjuvanttina kemoterapiana radikaalin leikkauksen jälkeen sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä elämänlaatua (QoL) alkuvaiheessa. (FIGO-vaiheen IB-IIA) kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla on riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FIGO-vaihe: ⅠB～ⅡA, kohdunkaulan syöpä;
  • Ikä≤60 vuotta; nainen, kiinalaiset naiset;
  • Ensimmäinen hoito on radikaali kohdun poisto + lantion imusolmukkeiden leikkaus;
  • Patologinen diagnoosi: kohdunkaulan levyepiteeliinvasiivinen karsinooma;
  • Patologinen tutkimus ja täytä yksi adjuvanttihoidon indikaatioista: ① imusolmukkeiden etäpesäke, ② parametriaalinen invaasio, ③ ≥ 2/3 syvä stroomainvaasio, ④ histopatologinen luokitus huonosti erilaistetuissa (G2 - G3), ⑤ imusolmukkeiden, verisuonitilan osallistuminen ⑥ kasvaimen halkaisija > 4 cm;
  • Laboratoriokokeet: WBC≥4×10(9)/l, NEU≥2×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, Cr≤ normaali
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60;
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • Laaja kohturesektio (tyyppi III) sekä lantion imusolmukkeiden laaja resektio; patologisesti diagnosoitu kohdunkaulan okasolusyöpä;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai hallitsematon sisäsairaus, ei voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu sädehoitoon tai kemoterapiaan
  • Elinsiirtojen historia, immuunisairaudet;
  • Aiempi vakava mielisairaus, aivojen toimintahäiriö;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö;
  • Kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista;
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia (käsi A)
Paklitakseli (T): 135-175 mg/m(2) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, annettuna laskimonsisäisesti 3 tunnin aikana; sen jälkeen sisplatiini 75-85 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3. Potilaat saivat vähintään 3 sykliä 4 viikon välein alkaen 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. 3-6 sykliä tarpeen mukaan.
Menettely: radikaali kohdun poisto + lantion imusolmukkeiden leikkaus
Lääke: Paklitakseli
135-175 mg/m(2) suonensisäisesti (IV) päivänä 1
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3
Lääke: Sisplatiini
35 mg/m(2) IV kerran viikossa
Active Comparator: Samanaikainen sädekemoterapia, CCRT (käsivarsi B)
Lantion RT toimitetaan IMRT-tekniikalla, 45～50,4 Gy/4-7 viikkoa, brakyterapiaa annetaan tarpeen mukaan. Sisplatiini 35 mg/m(2) IV kerran viikossa. Kokonaishoitoaika on 6-7 viikkoa.
Menettely: radikaali kohdun poisto + lantion imusolmukkeiden leikkaus
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m(2) IV päivinä 2 ja 3
Lääke: Sisplatiini
35 mg/m(2) IV kerran viikossa
Säteily: Lantion RT
IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DFS oli selvä aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämiset (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatua kahdella kädellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Shandong University
Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Muu tunniste: Tongji Hospital, HUST)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset radikaali kohdun poisto + lantion imusolmukkeiden leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa