Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, randomisert studie av adjuvant kjemoterapi for pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium (CC-01)

7. mai 2023 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Vi vil gjennomføre et forsøk for å finne ut om paklitaksel/cisplatin (TP) som en adjuvant kjemoterapi etter radikal kirurgi forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), samt livskvaliteten (QoL) i tidlig stadium (FIGO stadium IB-IIA) livmorhalskreftpasienter med risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FIGO-stadium: ⅠB～ⅡA, livmorhalskreft;
  • Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner;
  • Innledende behandling er radikal hysterektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon;
  • Patologisk diagnose: cervical plateepitel invasivt karsinom;
  • Patologisk undersøkelse og oppfylle følgende en av indikasjonene på adjuvant terapi: ① lymfeknutemetastase, ② parametrisk invasjon, ③ ≥ 2/3 dyp stromal invasjon, ④ histopatologisk gradering ved dårlig differensiert (G2 til G3), ⑤ vaskulær romlymfe. ⑥ tumordiameter> 4 cm;
  • Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60;
  • Ingen tidligere behandling;
  • Mottar omfattende reseksjon av livmor (type III) pluss bred reseksjon av bekkenlymfeknuter; patologisk diagnostisert med cervical plateepitelkarsinom;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kirurgi og/eller uegnet for strålebehandling eller kjemoterapi
  • Historie om organtransplantasjon, immunsykdommer;
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom, en historie med hjernedysfunksjon;
  • Narkotikamisbruk eller en historie med narkotikamisbruk;
  • Lider av andre maligniteter;
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi (arm A)
Paclitaxel (T): 135-175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV) på dag 1, administrert intravenøst ​​over 3 timer; etterfulgt av cisplatin 75-85 mg/m(2) IV på dag 2 og 3. Pasientene fikk minst 3 sykluser med 4-ukers intervaller med start 2-3 uker etter operasjonen. 3-6 sykluser etter behov.
Fremgangsmåte: radikal hysterektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon
Legemiddel: Paclitaxel
135-175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV) på dag 1
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m(2) IV på dag 2 og 3
Legemiddel: Cisplatin
35 mg/m(2) IV en gang i uken
Aktiv komparator: Samtidig radiokjemoterapi, CCRT (arm B)
Pelvic RT leveres ved bruk av IMRT-teknikk, 45–50,4 Gy/4–7 uker, vil brakyterapi bli gitt etter behov. Cisplatin 35 mg/m(2) IV en gang i uken. Total behandlingstid er 6-7 uker.
Fremgangsmåte: radikal hysterektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m(2) IV på dag 2 og 3
Legemiddel: Cisplatin
35 mg/m(2) IV en gang i uken
Stråling: Bekken RT
IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år
DFS var bestemt som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten tilbakefall.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-år
3-år
Livskvalitet i to armer
Tidsramme: 3 år
3 år
kjemoterapi- og stråleterapirelaterte bivirkninger i henholdsvis to armer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Shandong University
Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSEM GOG-002
  • 2012-GYN/CC-01 (Annen identifikator: Tongji Hospital, HUST)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere