心房細動およびAFアブレーションにおけるコルヒチンとCRP
2019年4月18日 更新者：Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic
慢性心房細動（AF）およびAFアブレーション後のC反応性タンパク質上昇に対するコルヒチン療法の影響と時間経過
コルヒチンは、慢性心房細動のC反応性タンパク質（CRP）を低下させ、心房細動アブレーション後に発生するCRPの上昇を抑えます
調査の概要
詳細な説明
患者の 3 つのグループは、コルヒチン 0.6 mg PO bis in die (BID) または一致するプラセボに無作為化されます。
- 発作性心房細動、プレアブレーション
- 持続性心房細動、プレアブレーション
- 慢性持続性心房細動
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1: 循環器内科での評価のための持続性または慢性の心房細動。 AFの診断は、12誘導体表心電図に基づいて行われます。
- グループ 2: 洞調律の処置のために電気生理学研究所に提示する AF アブレーションに行く予定の発作性心房細動..
- グループ 3: 臨床的に行く予定の慢性心房細動は、心房細動で電気生理学研究所に来て、心房細動アブレーションを示しました。
除外基準:
- 酵素値が正常の 1.5 倍を超える異常な肝機能。
- -糸球体濾過率が50ml/分未満の異常な腎機能
- クレアチンキナーゼレベルの上昇または既知のミオパシー
- 好中球減少症
- 既知の消化管障害
- 不妊手術を受けておらず、経口避妊薬を使用していない妊娠可能年齢の女性、または配偶者が不妊手術を受けていない女性は、試験の長さとエントリー後に妊娠する可能性があるため、除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 乳糖不耐症
- -コルヒチンの使用に対する既知の過敏症、アレルギー、または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：慢性心房細動、コルヒチン
コルヒチン 0.6 mg PO BID。
-アブレーションを受けていない被験者。
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コルヒチン錠剤は、研究薬局によって過剰にカプセル化され、プラセボと区別がつかなくなります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：慢性心房細動、プラセボ
一致するプラセボ。
-アブレーションを受けていない被験者。
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一致するプラセボ錠剤は、研究薬局によって実薬と区別できないようにカプセル化されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アブレーション前、洞調律、コルヒチン
コルヒチン 0.6 mg PO BID。
アブレーションを受けている被験者。
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コルヒチン錠剤は、研究薬局によって過剰にカプセル化され、プラセボと区別がつかなくなります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アブレーション前、洞調律、プラセボ
一致するプラセボ。
アブレーションを受けている被験者。
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一致するプラセボ錠剤は、研究薬局によって実薬と区別できないようにカプセル化されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アブレーション前、心房細動、コルヒチン
コルヒチン 0.6 mg PO BID。
アブレーションを受けている被験者。
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コルヒチン錠剤は、研究薬局によって過剰にカプセル化され、プラセボと区別がつかなくなります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プレアブレーション、AF、プラセボ
一致するプラセボ。
アブレーションを受けている被験者。
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一致するプラセボ錠剤は、研究薬局によって実薬と区別できないようにカプセル化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、28日目
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Ｃ反応性タンパク質の血漿レベルは、インビトロ診断アッセイを用いた免疫沈降法によって決定された。
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の被験者数
時間枠：28日目
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すべての被験者は、正常な洞調律および心房細動を有する被験者の数を測定するために、28日目に12のリードECGを取得します。
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28日目
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C反応性タンパク質レベルの経時変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目、28日目
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Ｃ反応性タンパク質の血漿レベルは、インビトロ診断アッセイを用いた免疫沈降法によって決定された。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L. Blackshear, MD、Consultant in Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月6日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-001686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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