Colchicina e PCR na Fibrilação Atrial e Ablação de FA
18 de abril de 2019 atualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Impacto e Curso de Tempo da Terapia com Colchicina na Elevação da Proteína C-reativa na Fibrilação Atrial Crônica (FA) e Pós-Ablação da FA
A colchicina diminuirá a proteína C-reativa (CRP) na fibrilação atrial crônica e reduzirá o aumento da PCR que ocorre após a ablação da fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três grupos de pacientes serão randomizados para colchicina 0,6 mg PO bis in die (BID) ou placebo correspondente:
- Fibrilação atrial paroxística, pré-ablação
- Fibrilação atrial persistente, pré-ablação
- Fibrilação atrial crônica persistente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: FA persistente ou crônica para avaliação em consultórios de cardiologia. O diagnóstico de FA será feito com base no ECG de superfície de 12 derivações.
- Grupo 2: FA paroxística agendada para ablação de FA apresentando-se ao laboratório de eletrofisiologia para procedimento em ritmo sinusal.
- Grupo 3: FA crônica agendada para ablação de FA com indicação clínica e apresentação no laboratório de eletrofisiologia em fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
- Função hepática anormal com enzimas elevadas > 1,5 vezes o normal.
- Função renal anormal com taxa de filtração glomerular < 50 ml/min
- Aumento dos níveis de creatina quinase ou miopatia conhecida
- Neutropenia
- Distúrbios gastrointestinais conhecidos
- As mulheres em idade reprodutiva que não fizeram esterilização cirúrgica e não estão usando contraceptivos orais, ou cujo cônjuge não fez esterilização cirúrgica, serão excluídas devido à duração do teste e à possibilidade de engravidar após a entrada.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Intolerância a lactose
- Sensibilidade conhecida, alergia ou contraindicação ao uso de colchicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fibrilação atrial crônica, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID.
Sujeitos não submetidos a ablação.
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Os comprimidos de colchicina serão superencapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fibrilação atrial crônica, placebo
Placebo correspondente.
Sujeitos não submetidos a ablação.
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Os comprimidos de placebo correspondentes serão encapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do medicamento ativo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pré-ablação, ritmo sinusal, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID.
Indivíduos submetidos a ablação.
|
Os comprimidos de colchicina serão superencapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do placebo
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Pré-ablação, ritmo sinusal, placebo
Placebo correspondente.
Indivíduos submetidos a ablação.
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Os comprimidos de placebo correspondentes serão encapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do medicamento ativo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pré-ablação, FA, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID.
Indivíduos submetidos a ablação.
|
Os comprimidos de colchicina serão superencapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pré-ablação, FA, placebo
Placebo correspondente.
Indivíduos submetidos a ablação.
|
Os comprimidos de placebo correspondentes serão encapsulados pela farmácia de pesquisa para serem indistinguíveis do medicamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, dia 28
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Os níveis plasmáticos de proteína C-reativa foram determinados pelo método de imunoprecipitação usando um ensaio de diagnóstico in vitro.
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linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com fibrilação atrial
Prazo: dia 28
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Todos os indivíduos terão ECG de 12 derivações no dia 28 para medir o número de indivíduos com ritmo sinusal normal e fibrilação atrial.
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dia 28
|
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Curso de Tempo dos Níveis de Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, dia 28
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Os níveis plasmáticos de proteína C-reativa foram determinados pelo método de imunoprecipitação usando um ensaio de diagnóstico in vitro.
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linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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