Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin og CRP ved atrieflimmer og AF-ablasjon

18. april 2019 oppdatert av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Effekt og tidsforløp for kolkisinterapi på C-reaktivt proteinøkning ved kronisk atrieflimmer (AF) og post-AF-ablasjon

Kolkisin vil senke C-reaktivt protein (CRP) ved kronisk atrieflimmer og redusere økningen i CRP som oppstår etter atrieflimmerablasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper av pasienter vil bli randomisert til colchicin 0,6 mg PO bis in die (BID) eller matchende placebo:

  1. Paroksysmal atrieflimmer, pre-ablasjon
  2. Vedvarende atrieflimmer, pre-ablasjon
  3. Kronisk vedvarende atrieflimmer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: Vedvarende eller kronisk AF som presenteres for evaluering på kardiologiske kontorer. Diagnose av AF vil bli gjort basert på 12-avlednings overflate-EKG.
  • Gruppe 2: Paroksysmal AF som er planlagt til å gå AF-ablasjon som presenteres for elektrofysiologilaboratoriet for prosedyren i sinusrytme.
  • Gruppe 3: Kronisk AF som er planlagt til å gå klinisk indisert AF-ablasjon, og presenteres i elektrofysiologisk laboratorium ved atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunksjon med forhøyede enzymer > 1,5 ganger det normale.
  2. Unormal nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min
  3. Økte nivåer av kreatinkinase eller kjent myopati
  4. Nøytropeni
  5. Kjente GI lidelser
  6. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og ikke bruker p-piller, eller hvis ektefelle ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, vil bli ekskludert på grunn av lengden på forsøket og muligheten for at de kan bli gravide etter innreise.
  7. Gravide og ammende kvinner
  8. Laktoseintoleranse
  9. Kjent følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for bruk av kolkisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kronisk atrieflimmer, kolkisin
Kolkisin 0,6 mg PO BID. Personer som ikke gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Kolkisin, 0,6 mg PO BID
Colchicin tabletter vil bli overinnkapslet av forskningsapoteket for å ikke skilles fra placebo
Andre navn:
  • Colcrys
Placebo komparator: Kronisk atrieflimmer, placebo
Matchende placebo. Personer som ikke gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil bli innkapslet av forskningsapoteket for å være umulig å skille fra aktivt medikament
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Pre-ablasjon, sinusrytme, kolkisin
Kolkisin 0,6 mg PO BID. Personer som gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Kolkisin, 0,6 mg PO BID
Colchicin tabletter vil bli overinnkapslet av forskningsapoteket for å ikke skilles fra placebo
Andre navn:
  • Colcrys
Placebo komparator: Pre-ablasjon, sinusrytme, placebo
Matchende placebo. Personer som gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil bli innkapslet av forskningsapoteket for å være umulig å skille fra aktivt medikament
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Pre-ablasjon, AF, kolkisin
Kolkisin 0,6 mg PO BID. Personer som gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Kolkisin, 0,6 mg PO BID
Colchicin tabletter vil bli overinnkapslet av forskningsapoteket for å ikke skilles fra placebo
Andre navn:
  • Colcrys
Placebo komparator: Pre-ablasjon, AF, placebo
Matchende placebo. Personer som gjennomgår ablasjon.
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil bli innkapslet av forskningsapoteket for å være umulig å skille fra aktivt medikament
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 28
Plasmanivåer av C-reaktivt protein ble bestemt ved immunutfellingsmetoden ved bruk av en in vitro diagnostisk analyse.
baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med atrieflimmer
Tidsramme: dag 28
Alle forsøkspersonene vil ha 12 avlednings-EKG på dag 28 for å måle antall forsøkspersoner med normal sinusrytme og atrieflimmer.
dag 28
Tidsforløp for C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
Plasmanivåer av C-reaktivt protein ble bestemt ved immunutfellingsmetoden ved bruk av en in vitro diagnostisk analyse.
baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Takeda
Detiger Funds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kolkisin, 0,6 mg PO BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere