Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin és CRP pitvarfibrillációban és AF ablációban

2019. április 18. frissítette: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

A kolhicinterápia hatása és időtartama a C-reaktív fehérje emelkedésére krónikus pitvarfibrillációban (AF) és az AF utáni ablációban

A kolhicin csökkenti a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét krónikus pitvarfibrillációban, és csökkenti a CRP növekedését, amely pitvarfibrillációs ablációt követően következik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek három csoportját randomizálják 0,6 mg PO bis in die kolchicin (BID) vagy megfelelő placebó csoportba:

  1. Paroxizmális pitvarfibrilláció, preabláció
  2. Tartós pitvarfibrilláció, pre-abláció
  3. Krónikus perzisztáló pitvarfibrilláció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: Perzisztens vagy krónikus AF, kardiológiai rendelőkben történő értékelésre. Az AF diagnózisa a 12 elvezetéses felületi EKG alapján történik.
  • 2. csoport: Paroxizmális AF a tervek szerint AF-ablációra kerül, és bemutatják az elektrofiziológiai laboratóriumnak a szinuszritmusban végzett beavatkozást.
  • 3. csoport: A krónikus AF klinikailag indikált AF-ablációra készül, és az elektrofiziológiai laboratóriumban pitvarfibrillációban jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros májműködés a normál érték 1,5-szeresénél magasabb enzimszinttel.
  2. Kóros veseműködés <50 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
  3. Emelkedett kreatin-kináz szint vagy ismert myopathia
  4. Neutropénia
  5. Ismert GI rendellenességek
  6. Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáción és nem használnak orális fogamzásgátlót, vagy akiknek házastársa nem részesült műtéti sterilizáláson, a vizsgálat elhúzódása és annak lehetősége miatt, hogy a belépés után teherbe eshetnek, kizárásra kerülnek.
  7. Terhes és szoptató nők
  8. Laktóz intolerancia
  9. Ismert érzékenység, allergia vagy ellenjavallat a kolhicin használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krónikus pitvarfibrilláció, kolchicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Abláción nem esett alanyok.
Drog: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
A kolhicin tablettákat a kutatópatika túlkapszulázza, hogy megkülönböztethetetlen legyen a placebótól
Más nevek:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Krónikus pitvarfibrilláció, placebo
Megfelelő placebo. Abláción nem esett alanyok.
Drog: Megfelelő placebo
A megfelelő placebo tablettákat a kutatópatika fogja kapszulázni, hogy ne legyenek megkülönböztethetők az aktív gyógyszertől
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Pre-abláció, sinus ritmus, kolhicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Abláción átesett alanyok.
Drog: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
A kolhicin tablettákat a kutatópatika túlkapszulázza, hogy megkülönböztethetetlen legyen a placebótól
Más nevek:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Pre-abláció, sinus ritmus, placebo
Megfelelő placebo. Abláción átesett alanyok.
Drog: Megfelelő placebo
A megfelelő placebo tablettákat a kutatópatika fogja kapszulázni, hogy ne legyenek megkülönböztethetők az aktív gyógyszertől
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Pre-abláció, AF, kolchicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Abláción átesett alanyok.
Drog: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
A kolhicin tablettákat a kutatópatika túlkapszulázza, hogy megkülönböztethetetlen legyen a placebótól
Más nevek:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Pre-abláció, AF, placebo
Megfelelő placebo. Abláción átesett alanyok.
Drog: Megfelelő placebo
A megfelelő placebo tablettákat a kutatópatika fogja kapszulázni, hogy ne legyenek megkülönböztethetők az aktív gyógyszertől
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: alaphelyzet, 28. nap
A C-reaktív fehérje plazmaszintjét immunprecipitációs módszerrel határoztuk meg, in vitro diagnosztikai vizsgálattal.
alaphelyzet, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: nap 28
Minden alanynak 12 elvezetéses EKG-ja lesz a 28. napon a normál sinusritmussal és pitvarfibrillációval rendelkező alanyok számának mérésére.
nap 28
A C-reaktív fehérje szintjének időbeli lefutása
Időkeret: alapvonal, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
A C-reaktív fehérje plazmaszintjét immunprecipitációs módszerrel határoztuk meg, in vitro diagnosztikai vizsgálattal.
alapvonal, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Takeda
Detiger Funds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-001686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin, 0,6 mg PO BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel