Колхицин и СРБ при фибрилляции предсердий и абляции ФП
18 апреля 2019 г. обновлено: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Влияние и динамика терапии колхицином на повышение уровня С-реактивного белка при хронической фибрилляции предсердий (ФП) и постабляции ФП
Колхицин снижает уровень С-реактивного белка (СРБ) при хронической фибрилляции предсердий и уменьшает повышение уровня СРБ, возникающее после аблации мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три группы пациентов будут рандомизированы для получения колхицина 0,6 мг перорально бис инъекционно (дважды в день) или соответствующего плацебо:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, преабляция
- Персистирующая фибрилляция предсердий, до аблации
- Хроническая персистирующая фибрилляция предсердий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: Персистирующая или хроническая ФП, поступившая на обследование в кардиологическое отделение. Диагноз ФП будет поставлен на основании поверхностной ЭКГ в 12 отведениях.
- Группа 2: пароксизмальная ФП, запланированная на аблацию ФП, обращение в лабораторию электрофизиологии для проведения процедуры при синусовом ритме.
- Группа 3: Хроническая ФП, запланированная для аблации ФП по клиническим показаниям, и представленная в электрофизиологической лаборатории по поводу мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени с повышением уровня ферментов более чем в 1,5 раза по сравнению с нормой.
- Нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации < 50 мл/мин.
- Повышенный уровень креатинкиназы или известная миопатия
- нейтропения
- Известные желудочно-кишечные расстройства
- Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации и не используют оральные контрацептивы, или супруги которых не подвергались хирургической стерилизации, будут исключены из-за продолжительности испытания и возможности того, что они могут забеременеть после включения.
- Беременные и кормящие женщины
- Непереносимость лактозы
- Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к применению колхицина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хроническая фибрилляция предсердий, колхицин
Колхицин 0,6 мг перорально два раза в день.
Субъекты, не подвергающиеся абляции.
|
Исследовательская аптека будет инкапсулировать таблетки колхицина, чтобы их нельзя было отличить от плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хроническая фибрилляция предсердий, плацебо
Подходящее плацебо.
Субъекты, не подвергающиеся абляции.
|
Соответствующие таблетки плацебо будут инкапсулированы исследовательской аптекой, чтобы их нельзя было отличить от активного препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Преабляция, синусовый ритм, колхицин
Колхицин 0,6 мг перорально два раза в день.
Субъекты, подвергающиеся абляции.
|
Исследовательская аптека будет инкапсулировать таблетки колхицина, чтобы их нельзя было отличить от плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Преабляция, синусовый ритм, плацебо
Подходящее плацебо.
Субъекты, подвергающиеся абляции.
|
Соответствующие таблетки плацебо будут инкапсулированы исследовательской аптекой, чтобы их нельзя было отличить от активного препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Преабляция, ФП, колхицин
Колхицин 0,6 мг перорально два раза в день.
Субъекты, подвергающиеся абляции.
|
Исследовательская аптека будет инкапсулировать таблетки колхицина, чтобы их нельзя было отличить от плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: До абляции, ФП, плацебо
Подходящее плацебо.
Субъекты, подвергающиеся абляции.
|
Соответствующие таблетки плацебо будут инкапсулированы исследовательской аптекой, чтобы их нельзя было отличить от активного препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 28 день
|
Уровни С-реактивного белка в плазме определяли методом иммунопреципитации с использованием диагностического анализа in vitro.
|
исходный уровень, 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: день 28
|
Всем субъектам на 28-й день будет проведена ЭКГ в 12 отведениях для измерения числа субъектов с нормальным синусовым ритмом и мерцательной аритмией.
|
день 28
|
|
Динамика уровней С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Уровни С-реактивного белка в плазме определяли методом иммунопреципитации с использованием диагностического анализа in vitro.
|
исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .