Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini ja CRP eteisvärinässä ja AF-ablaatiossa

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Kolkisiinihoidon vaikutus ja aika C-reaktiivisen proteiinin nousuun kroonisessa eteisvärinässä (AF) ja AF:n jälkeisessä ablaatiossa

Kolkisiini alentaa C-reaktiivista proteiinia (CRP) kroonisessa eteisvärinässä ja vähentää CRP:n nousua, joka tapahtuu eteisvärinän ablaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme potilasryhmää satunnaistetaan saamaan kolkisiinia 0,6 mg PO bis in die (BID) tai vastaavaa lumelääkettä:

  1. Paroksysmaalinen eteisvärinä, esiablaatio
  2. Jatkuva eteisvärinä, esiablaatio
  3. Krooninen jatkuva eteisvärinä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: Pysyvä tai krooninen AF, joka esitetään arvioitavaksi kardiologian vastaanotoilla. AF-diagnoosi tehdään 12-kytkentäisen pinta-EKG:n perusteella.
  • Ryhmä 2: Paroksysmaalinen AF, jonka on määrä mennä AF-ablaatioon, esitellään elektrofysiologian laboratoriossa sinusrytmissä tehtävää toimenpidettä varten.
  • Ryhmä 3: Krooninen AF, jonka on määrä mennä kliinisesti indikoituun AF-ablaatioon, ja se esiintyy elektrofysiologian laboratoriossa eteisvärinässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali maksan toiminta ja kohonneet entsyymiarvot > 1,5 kertaa normaaliin verrattuna.
  2. Epänormaali munuaisten toiminta, glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min
  3. Lisääntynyt kreatiinikinaasitaso tai tunnettu myopatia
  4. Neutropenia
  5. Tunnetut GI-häiriöt
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty leikkaussterilisaatiota ja jotka eivät käytä ehkäisytabletteja tai joiden puoliso ei ole sterilisoitu kirurgisesti, suljetaan pois kokeen pituuden ja mahdollisen raskaaksi tulon jälkeen.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  8. Laktoosi-intoleranssi
  9. Tunnettu herkkyys, allergia tai vasta-aihe kolkisiinin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Krooninen eteisvärinä, kolkisiini
Kolkisiini 0,6 mg PO BID. Kohteet, joille ei tehdä ablaatiota.
Lääke: Kolkisiini, 0,6 mg PO BID
Tutkimusapteekki ylikapseloi kolkisiinitabletit, jotta ne eivät erottuisi lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Krooninen eteisvärinä, lumelääke
Vastaava lumelääke. Kohteet, joille ei tehdä ablaatiota.
Lääke: Vastaava lumelääke
Tutkimusapteekki kapseloi vastaavat lumetabletit, jotta ne eivät erottuisi aktiivisesta lääkkeestä
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Esiablaatio, sinusrytmi, kolkisiini
Kolkisiini 0,6 mg PO BID. Kohteet, joille tehdään ablaatio.
Lääke: Kolkisiini, 0,6 mg PO BID
Tutkimusapteekki ylikapseloi kolkisiinitabletit, jotta ne eivät erottuisi lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Esiablaatio, sinusrytmi, lumelääke
Vastaava lumelääke. Kohteet, joille tehdään ablaatio.
Lääke: Vastaava lumelääke
Tutkimusapteekki kapseloi vastaavat lumetabletit, jotta ne eivät erottuisi aktiivisesta lääkkeestä
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Esiablaatio, AF, kolkisiini
Kolkisiini 0,6 mg PO BID. Kohteet, joille tehdään ablaatio.
Lääke: Kolkisiini, 0,6 mg PO BID
Tutkimusapteekki ylikapseloi kolkisiinitabletit, jotta ne eivät erottuisi lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • Colcrys
Placebo Comparator: Pre-ablaatio, AF, lumelääke
Vastaava lumelääke. Kohteet, joille tehdään ablaatio.
Lääke: Vastaava lumelääke
Tutkimusapteekki kapseloi vastaavat lumetabletit, jotta ne eivät erottuisi aktiivisesta lääkkeestä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa määritettiin immunosaostusmenetelmällä käyttämällä in vitro diagnostista määritystä.
lähtötaso, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinää sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: päivä 28
Kaikilla koehenkilöillä on 12-kytkentäinen EKG päivänä 28 niiden koehenkilöiden määrän mittaamiseksi, joilla on normaali sinusrytmi ja eteisvärinä.
päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin tasojen aikakurssi
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa määritettiin immunosaostusmenetelmällä käyttämällä in vitro diagnostista määritystä.
lähtötaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Takeda
Detiger Funds

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-001686

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa