心房颤动和 AF 消融中的秋水仙碱和 CRP
2019年4月18日 更新者：Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic
秋水仙碱治疗对慢性心房颤动 (AF) 和 AF 消融后 C 反应蛋白升高的影响和时程
秋水仙碱会降低慢性心房颤动中的 C 反应蛋白 (CRP)，并减少心房颤动消融后发生的 CRP 升高
研究概览
详细说明
三组患者将随机接受秋水仙碱 0.6 mg PO bis in die (BID) 或匹配的安慰剂：
- 阵发性房颤，消融前
- 持续性房颤，消融前
- 慢性持续性房颤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 组：持续性或慢性 AF 在心脏病学办公室进行评估。 AF 的诊断将基于 12 导联体表 ECG。
- 第 2 组：阵发性 AF 计划进行 AF 消融，提交给电生理实验室进行窦性心律手术。
- 第 3 组：慢性 AF 计划进行临床指示的 AF 消融，并在心房颤动的电生理学实验室中呈现。
排除标准：
- 肝功能异常，酶升高>正常值的1.5倍。
- 肾功能异常，肾小球滤过率 < 50 毫升/分钟
- 肌酸激酶水平升高或已知肌病
- 中性粒细胞减少症
- 已知的胃肠道疾病
- 未行绝育手术且未使用口服避孕药的育龄妇女，或配偶未行绝育手术的育龄妇女，由于试验时间长，进入后可能怀孕，将被排除在外。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 乳糖不耐症
- 已知对使用秋水仙碱敏感、过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：慢性房颤、秋水仙碱
秋水仙碱 0.6 毫克 PO BID。
受试者未接受消融。
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秋水仙碱片将被研究药房过度封装，与安慰剂无法区分
其他名称：
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安慰剂比较：慢性房颤，安慰剂
匹配的安慰剂。
受试者未接受消融。
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匹配的安慰剂药片将由研究药房封装，与活性药物无法区分
其他名称：
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有源比较器：消融前，窦性心律，秋水仙碱
秋水仙碱 0.6 毫克 PO BID。
接受消融的受试者。
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秋水仙碱片将被研究药房过度封装，与安慰剂无法区分
其他名称：
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安慰剂比较：消融前，窦性心律，安慰剂
匹配的安慰剂。
接受消融的受试者。
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匹配的安慰剂药片将由研究药房封装，与活性药物无法区分
其他名称：
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有源比较器：消融前、房颤、秋水仙碱
秋水仙碱 0.6 毫克 PO BID。
接受消融的受试者。
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秋水仙碱片将被研究药房过度封装，与安慰剂无法区分
其他名称：
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安慰剂比较：消融前、房颤、安慰剂
匹配的安慰剂。
接受消融的受试者。
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匹配的安慰剂药片将由研究药房封装，与活性药物无法区分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线，第 28 天
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C-反应蛋白的血浆水平通过使用体外诊断测定的免疫沉淀法测定。
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基线，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有心房颤动的受试者人数
大体时间：第28天
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所有受试者将在第 28 天进行 12 导联 ECG，以测量具有正常窦性心律和心房颤动的受试者的数量。
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第28天
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C反应蛋白水平的时间进程
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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C-反应蛋白的血浆水平通过使用体外诊断测定的免疫沉淀法测定。
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基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph L. Blackshear, MD、Consultant in Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年12月6日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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