Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin og CRP ved atrieflimren og AF-ablation

18. april 2019 opdateret af: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Indvirkning og tidsforløb af colchicinterapi på C-reaktivt proteinforhøjelse ved kronisk atrieflimren (AF) og post-AF-ablation

Colchicin vil sænke C-reaktivt protein (CRP) ved kronisk atrieflimren og reducere stigningen i CRP, som opstår efter atrieflimren ablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af patienter vil blive randomiseret til colchicin 0,6 mg PO bis in die (BID) eller matchende placebo:

  1. Paroxysmal atrieflimren, præ-ablation
  2. Vedvarende atrieflimren, præ-ablation
  3. Kronisk vedvarende atrieflimren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Vedvarende eller kronisk AF præsenterer til evaluering på kardiologiske kontorer. Diagnose af AF vil blive stillet baseret på 12-aflednings overflade-EKG.
  • Gruppe 2: Paroxysmal AF, der er planlagt til AF-ablation, præsenteres for det elektrofysiologiske laboratorium for proceduren i sinusrytme.
  • Gruppe 3: Kronisk AF, der er planlagt til at gå klinisk indiceret AF-ablation, og præsenteres i det elektrofysiologiske laboratorium ved atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunktion med forhøjede enzymer > 1,5 gange det normale.
  2. Unormal nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min
  3. Forøgede niveauer af kreatinkinase eller kendt myopati
  4. Neutropeni
  5. Kendte GI lidelser
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation og ikke bruger p-piller, eller hvis ægtefælle ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation, vil blive udelukket på grund af forsøgets længde og muligheden for, at de kan blive gravide efter indrejse.
  7. Gravide og ammende kvinder
  8. Laktoseintolerance
  9. Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikation for brug af colchicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kronisk atrieflimren, colchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Forsøgspersoner, der ikke gennemgår ablation.
Medicin: Colchicin, 0,6 mg PO BID
Colchicin-tabletter vil blive overindkapslet af forskningsapoteket for ikke at kunne skelnes fra placebo
Andre navne:
  • Colcrys
Placebo komparator: Kronisk atrieflimren, placebo
Matchende placebo. Forsøgspersoner, der ikke gennemgår ablation.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil blive indkapslet af forskningsapoteket, så de ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Præ-ablation, sinusrytme, colchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Forsøgspersoner, der gennemgår ablation.
Medicin: Colchicin, 0,6 mg PO BID
Colchicin-tabletter vil blive overindkapslet af forskningsapoteket for ikke at kunne skelnes fra placebo
Andre navne:
  • Colcrys
Placebo komparator: Præ-ablation, sinusrytme, placebo
Matchende placebo. Forsøgspersoner, der gennemgår ablation.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil blive indkapslet af forskningsapoteket, så de ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Præ-ablation, AF, colchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Forsøgspersoner, der gennemgår ablation.
Medicin: Colchicin, 0,6 mg PO BID
Colchicin-tabletter vil blive overindkapslet af forskningsapoteket for ikke at kunne skelnes fra placebo
Andre navne:
  • Colcrys
Placebo komparator: Præ-ablation, AF, placebo
Matchende placebo. Forsøgspersoner, der gennemgår ablation.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebotabletter vil blive indkapslet af forskningsapoteket, så de ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 28
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein blev bestemt ved immunpræcipitationsmetoden under anvendelse af et in vitro diagnostisk assay.
baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med atrieflimren
Tidsramme: dag 28
Alle forsøgspersoner vil have 12 aflednings-EKG på dag 28 for at måle antallet af forsøgspersoner med normal sinusrytme og atrieflimren.
dag 28
Tidsforløb for C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein blev bestemt ved immunpræcipitationsmetoden under anvendelse af et in vitro diagnostisk assay.
baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Takeda
Detiger Funds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Colchicin, 0,6 mg PO BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner