Colchicina y PCR en fibrilación auricular y ablación de FA
18 de abril de 2019 actualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Impacto y curso temporal de la terapia con colchicina en la elevación de la proteína C reactiva en la fibrilación auricular (FA) crónica y la ablación posterior a la FA
La colchicina reducirá la proteína C reactiva (PCR) en la fibrilación auricular crónica y reducirá el aumento de la PCR que se produce después de la ablación de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres grupos de pacientes serán aleatorizados para recibir colchicina 0,6 mg PO bis in die (BID) o placebo correspondiente:
- Fibrilación auricular paroxística, preablación
- Fibrilación auricular persistente, preablación
- Fibrilación auricular persistente crónica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: FA persistente o crónica que se presenta para evaluación en consultorios de cardiología. El diagnóstico de FA se realizará con base en el ECG de superficie de 12 derivaciones.
- Grupo 2: FA paroxística programada para ir a ablación de FA que se presenta al laboratorio de electrofisiología para el procedimiento en ritmo sinusal.
- Grupo 3: FA crónica programada para ir a ablación de FA clínicamente indicada y que se presenta en el laboratorio de electrofisiología en fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal con enzimas elevadas > 1,5 veces lo normal.
- Función renal anormal con tasa de filtración glomerular < 50 ml/min
- Aumento de los niveles de creatina quinasa o miopatía conocida
- Neutropenia
- Trastornos gastrointestinales conocidos
- Las mujeres en edad fértil que no hayan tenido esterilización quirúrgica y no estén usando anticonceptivos orales, o cuyo cónyuge no haya tenido esterilización quirúrgica, serán excluidas debido a la duración del ensayo y la posibilidad de que puedan quedar embarazadas después del ingreso.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Intolerancia a la lactosa
- Sensibilidad conocida, alergia o contraindicación para el uso de colchicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fibrilación auricular crónica, colchicina
Colchicina 0.6 mg PO BID.
Sujetos no sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación sobreencapsulará las tabletas de colchicina para que no se distingan del placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Fibrilación auricular crónica, placebo
Placebo a juego.
Sujetos no sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación encapsulará las tabletas de placebo correspondientes para que sean indistinguibles del fármaco activo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Preablación, ritmo sinusal, colchicina
Colchicina 0.6 mg PO BID.
Sujetos sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación sobreencapsulará las tabletas de colchicina para que no se distingan del placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Preablación, ritmo sinusal, placebo
Placebo a juego.
Sujetos sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación encapsulará las tabletas de placebo correspondientes para que sean indistinguibles del fármaco activo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Preablación, FA, colchicina
Colchicina 0.6 mg PO BID.
Sujetos sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación sobreencapsulará las tabletas de colchicina para que no se distingan del placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Preablación, FA, placebo
Placebo a juego.
Sujetos sometidos a ablación.
|
La farmacia de investigación encapsulará las tabletas de placebo correspondientes para que sean indistinguibles del fármaco activo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, día 28
|
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se determinaron mediante el método de inmunoprecipitación utilizando un ensayo de diagnóstico in vitro.
|
línea de base, día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: día 28
|
A todos los sujetos se les realizará un ECG de 12 derivaciones el día 28 para medir el número de sujetos con ritmo sinusal normal y fibrilación auricular.
|
día 28
|
|
Evolución temporal de los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea base, día 3, día 7, día 14, día 28
|
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se determinaron mediante el método de inmunoprecipitación utilizando un ensayo de diagnóstico in vitro.
|
línea base, día 3, día 7, día 14, día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 12-001686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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