Colchicine et CRP dans la fibrillation auriculaire et l'ablation de la FA
18 avril 2019 mis à jour par: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Impact et évolution temporelle de la thérapie à la colchicine sur l'élévation de la protéine C-réactive dans la fibrillation auriculaire chronique (FA) et après l'ablation de la FA
La colchicine réduira la protéine C-réactive (CRP) dans la fibrillation auriculaire chronique et réduira l'augmentation de la CRP qui se produit après l'ablation de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois groupes de patients seront randomisés pour recevoir de la colchicine 0,6 mg PO bis in die (BID) ou un placebo correspondant :
- Fibrillation auriculaire paroxystique, pré-ablation
- Fibrillation auriculaire persistante, pré-ablation
- Fibrillation auriculaire chronique persistante
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : FA persistante ou chronique se présentant pour évaluation dans les cabinets de cardiologie. Le diagnostic de FA sera effectué sur la base de l'ECG de surface à 12 dérivations.
- Groupe 2 : FA paroxystique prévue pour l'ablation de la FA se présentant au laboratoire d'électrophysiologie pour la procédure en rythme sinusal.
- Groupe 3 : FA chronique devant subir une ablation de la FA cliniquement indiquée et se présentant au laboratoire d'électrophysiologie en fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale avec des enzymes élevées> 1,5 fois la normale.
- Fonction rénale anormale avec débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min
- Augmentation des niveaux de créatine kinase ou myopathie connue
- Neutropénie
- Troubles gastro-intestinaux connus
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et n'utilisent pas de contraceptifs oraux, ou dont le conjoint n'a pas subi de stérilisation chirurgicale seront exclues en raison de la durée de l'essai et de la possibilité qu'elles puissent tomber enceintes après l'entrée.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Intolérance au lactose
- Sensibilité, allergie ou contre-indication connue à l'utilisation de la colchicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fibrillation auriculaire chronique, colchicine
Colchicine 0,6 mg PO BID.
Sujets ne subissant pas d'ablation.
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Les comprimés de colchicine seront sur-encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fibrillation auriculaire chronique, placebo
Placebo correspondant.
Sujets ne subissant pas d'ablation.
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Les comprimés placebo correspondants seront encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du médicament actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Pré-ablation, rythme sinusal, colchicine
Colchicine 0,6 mg PO BID.
Sujets subissant une ablation.
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Les comprimés de colchicine seront sur-encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pré-ablation, rythme sinusal, placebo
Placebo correspondant.
Sujets subissant une ablation.
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Les comprimés placebo correspondants seront encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du médicament actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Pré-ablation, FA, colchicine
Colchicine 0,6 mg PO BID.
Sujets subissant une ablation.
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Les comprimés de colchicine seront sur-encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pré-ablation, FA, placebo
Placebo correspondant.
Sujets subissant une ablation.
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Les comprimés placebo correspondants seront encapsulés par la pharmacie de recherche pour être indiscernables du médicament actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: ligne de base, jour 28
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Les taux plasmatiques de protéine C-réactive ont été déterminés par la méthode d'immunoprécipitation à l'aide d'un test de diagnostic in vitro.
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ligne de base, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints de fibrillation auriculaire
Délai: jour 28
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Tous les sujets subiront un ECG à 12 dérivations au jour 28 pour mesurer le nombre de sujets présentant un rythme sinusal normal et une fibrillation auriculaire.
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jour 28
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Évolution dans le temps des niveaux de protéine C-réactive
Délai: ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28
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Les taux plasmatiques de protéine C-réactive ont été déterminés par la méthode d'immunoprécipitation à l'aide d'un test de diagnostic in vitro.
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ligne de base, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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