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Colchicina e PCR nella fibrillazione atriale e nell'ablazione di fibrillazione atriale

18 aprile 2019 aggiornato da: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Impatto e decorso temporale della terapia con colchicina sull'aumento della proteina C-reattiva nella fibrillazione atriale cronica (FA) e nell'ablazione post-FA

La colchicina ridurrà la proteina C-reattiva (CRP) nella fibrillazione atriale cronica e ridurrà l'aumento della CRP che si verifica dopo l'ablazione della fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di pazienti saranno randomizzati a colchicina 0,6 mg PO bis in die (BID) o placebo corrispondente:

  1. Fibrillazione atriale parossistica, preablazione
  2. Fibrillazione atriale persistente, pre-ablazione
  3. Fibrillazione atriale persistente cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: FA persistente o cronica presentata per la valutazione negli studi di cardiologia. La diagnosi di FA verrà effettuata sulla base dell'ECG di superficie a 12 derivazioni.
  • Gruppo 2: FA parossistica programmata per l'ablazione della FA che si presenta al laboratorio di elettrofisiologia per la procedura in ritmo sinusale..
  • Gruppo 3: FA cronica programmata per l'ablazione di FA clinicamente indicata e presentazione nel laboratorio di elettrofisiologia nella fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica anormale con enzimi elevati> 1,5 volte il normale.
  2. Funzionalità renale anormale con velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min
  3. Aumento dei livelli di creatina chinasi o miopatia nota
  4. Neutropenia
  5. Disturbi gastrointestinali noti
  6. Le donne in età fertile che non hanno subito la sterilizzazione chirurgica e non fanno uso di contraccettivi orali, o il cui coniuge non ha subito la sterilizzazione chirurgica saranno escluse per la durata della sperimentazione e per la possibilità che possano rimanere incinte dopo l'ingresso.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento
  8. Intolleranza al lattosio
  9. Sensibilità, allergia o controindicazione nota all'uso di colchicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrillazione atriale cronica, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID. Soggetti non sottoposti ad ablazione.
Droga: Colchicina, 0,6 mg PO BID
Le compresse di colchicina saranno sovraincapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal placebo
Altri nomi:
  • Colcri
Comparatore placebo: Fibrillazione atriale cronica, placebo
Placebo corrispondente. Soggetti non sottoposti ad ablazione.
Droga: Placebo corrispondente
Le compresse placebo corrispondenti saranno incapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal farmaco attivo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Preablazione, ritmo sinusale, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID. Soggetti sottoposti ad ablazione.
Droga: Colchicina, 0,6 mg PO BID
Le compresse di colchicina saranno sovraincapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal placebo
Altri nomi:
  • Colcri
Comparatore placebo: Pre-ablazione, ritmo sinusale, placebo
Placebo corrispondente. Soggetti sottoposti ad ablazione.
Droga: Placebo corrispondente
Le compresse placebo corrispondenti saranno incapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal farmaco attivo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Pre-ablazione, FA, colchicina
Colchicina 0,6 mg PO BID. Soggetti sottoposti ad ablazione.
Droga: Colchicina, 0,6 mg PO BID
Le compresse di colchicina saranno sovraincapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal placebo
Altri nomi:
  • Colcri
Comparatore placebo: Pre-ablazione, FA, placebo
Placebo corrispondente. Soggetti sottoposti ad ablazione.
Droga: Placebo corrispondente
Le compresse placebo corrispondenti saranno incapsulate dalla farmacia di ricerca per essere indistinguibili dal farmaco attivo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, giorno 28
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva sono stati determinati mediante il metodo dell'immunoprecipitazione utilizzando un test diagnostico in vitro.
basale, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: giorno 28
Tutti i soggetti avranno un ECG a 12 derivazioni il giorno 28 per misurare il numero di soggetti con ritmo sinusale normale e fibrillazione atriale.
giorno 28
Andamento temporale dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva sono stati determinati mediante il metodo dell'immunoprecipitazione utilizzando un test diagnostico in vitro.
basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Takeda
Detiger Funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colchicina, 0,6 mg PO BID

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