심방 세동 및 AF 절제에서 콜히친 및 CRP
2019년 4월 18일 업데이트: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
만성 심방 세동(AF) 및 AF 후 제거에서 C 반응성 단백질 상승에 대한 콜히친 요법의 영향 및 시간 경과
콜히친은 만성 심방 세동에서 C-반응성 단백질(CRP)을 낮추고 심방 세동 제거 후 발생하는 CRP의 상승을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
세 그룹의 환자는 콜히친 0.6 mg PO bis in die(BID) 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
- 발작성 심방 세동, 사전 절제
- 지속적인 심방 세동, 사전 절제
- 만성 지속성 심방세동
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 심장내과 진료실에서 평가를 위해 내원하는 지속성 또는 만성 심방세동. AF의 진단은 12-리드 표면 ECG를 기반으로 이루어집니다.
- 그룹 2: 동율동에서 절차를 위해 전기생리학 실험실에 제시된 AF 절제로 갈 예정인 발작성 AF..
- 그룹 3: 임상적으로 AF 절제를 지시하고 심방세동으로 전기생리학 실험실에서 제시하는 만성 AF.
제외 기준:
- 효소가 정상보다 1.5배 이상 증가한 비정상적인 간 기능.
- 사구체 여과율이 50 ml/min 미만인 비정상적인 신장 기능
- 크레아틴 키나아제 수치 증가 또는 알려진 근육병증
- 호중구감소증
- 알려진 GI 장애
- 가임기 여성으로서 불임수술을 하지 않고 경구 피임약을 사용하지 않거나 그 배우자가 불임수술을 하지 않은 경우 시험 기간과 입국 후 임신 가능성이 있으므로 제외한다.
- 임산부 및 수유부
- 유당불내증
- 콜히친 사용에 대한 알려진 민감성, 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만성심방세동, 콜히친
콜히친 0.6 mg PO BID.
절제를 진행하지 않는 피험자.
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콜히친 정제는 위약과 구별할 수 없도록 연구 약국에서 과잉 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 만성 심방 세동, 위약
일치하는 위약.
절제를 진행하지 않는 피험자.
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일치하는 위약 정제는 활성 약물과 구별할 수 없도록 연구 약국에 의해 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사전 절제, 동 리듬, 콜히친
콜히친 0.6 mg PO BID.
절제를 받고 있는 피험자.
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콜히친 정제는 위약과 구별할 수 없도록 연구 약국에서 과잉 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 사전 절제, 부비동 리듬, 위약
일치하는 위약.
절제를 받고 있는 피험자.
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일치하는 위약 정제는 활성 약물과 구별할 수 없도록 연구 약국에 의해 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사전 절제, AF, 콜히친
콜히친 0.6 mg PO BID.
절제를 받고 있는 피험자.
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콜히친 정제는 위약과 구별할 수 없도록 연구 약국에서 과잉 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 사전 절제, AF, 위약
일치하는 위약.
절제를 받고 있는 피험자.
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일치하는 위약 정제는 활성 약물과 구별할 수 없도록 연구 약국에 의해 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 28일
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C-반응성 단백질의 혈장 수준은 체외 진단 분석법을 사용하는 면역침강법에 의해 결정되었다.
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동이 있는 피험자의 수
기간: 28일
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모든 피험자는 28일에 12 리드 ECG를 사용하여 정상동리듬과 심방세동이 있는 피험자의 수를 측정합니다.
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28일
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C 반응성 단백질 수준의 시간 경과
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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C-반응성 단백질의 혈장 수준은 체외 진단 분석법을 사용하는 면역침강법에 의해 결정되었다.
|
기준선, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-001686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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