Colchicine en CRP bij boezemfibrilleren en AF-ablatie
18 april 2019 bijgewerkt door: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Impact en tijdsverloop van colchicinetherapie op verhoging van C-reactief proteïne bij chronisch boezemfibrilleren (AF) en post-AF-ablatie
Colchicine verlaagt C-reactief proteïne (CRP) bij chronische atriale fibrillatie en vermindert de stijging van CRP die optreedt na ablatie van atriale fibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie groepen patiënten zullen worden gerandomiseerd naar colchicine 0,6 mg oraal bis in die (BID) of overeenkomende placebo:
- Paroxysmaal atriumfibrilleren, pre-ablatie
- Aanhoudende atriale fibrillatie, pre-ablatie
- Chronische aanhoudende atriale fibrillatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: aanhoudend of chronisch AF dat wordt aangeboden voor evaluatie in cardiologiepraktijken. De diagnose AF wordt gesteld op basis van het 12-afleidingen oppervlakte-ECG.
- Groep 2: Paroxysmaal AF gepland voor AF-ablatie, presenteren aan het elektrofysiologisch laboratorium voor de procedure in sinusritme.
- Groep 3: Chronische AF gepland voor klinisch geïndiceerde AF-ablatie, en presenteert zich in het elektrofysiologisch laboratorium voor atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale leverfunctie met verhoogde enzymen > 1,5 maal de normale waarde.
- Abnormale nierfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min
- Verhoogde niveaus van creatinekinase of bekende myopathie
- Neutropenie
- Bekende gastro-intestinale aandoeningen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en geen orale anticonceptiva gebruiken, of van wie de echtgenoot geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan, worden uitgesloten vanwege de duur van het proces en de mogelijkheid dat ze na binnenkomst zwanger kunnen worden.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Lactose intolerantie
- Bekende gevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor gebruik van colchicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chronische boezemfibrilleren, colchicine
Colchicine 0,6 mg oraal tweemaal daags.
Proefpersonen die geen ablatie ondergaan.
|
Colchicine-tabletten worden door de onderzoeksapotheek overmatig ingekapseld om niet te onderscheiden te zijn van placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Chronische boezemfibrilleren, placebo
Bijpassende placebo.
Proefpersonen die geen ablatie ondergaan.
|
Bijpassende placebo-tabletten worden door de onderzoeksapotheek ingekapseld zodat ze niet te onderscheiden zijn van het actieve geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pre-ablatie, sinusritme, colchicine
Colchicine 0,6 mg oraal tweemaal daags.
Onderwerpen die ablatie ondergaan.
|
Colchicine-tabletten worden door de onderzoeksapotheek overmatig ingekapseld om niet te onderscheiden te zijn van placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Pre-ablatie, sinusritme, placebo
Bijpassende placebo.
Onderwerpen die ablatie ondergaan.
|
Bijpassende placebo-tabletten worden door de onderzoeksapotheek ingekapseld zodat ze niet te onderscheiden zijn van het actieve geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pre-ablatie, AF, colchicine
Colchicine 0,6 mg oraal tweemaal daags.
Onderwerpen die ablatie ondergaan.
|
Colchicine-tabletten worden door de onderzoeksapotheek overmatig ingekapseld om niet te onderscheiden te zijn van placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Pre-ablatie, AF, placebo
Bijpassende placebo.
Onderwerpen die ablatie ondergaan.
|
Bijpassende placebo-tabletten worden door de onderzoeksapotheek ingekapseld zodat ze niet te onderscheiden zijn van het actieve geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn, dag 28
|
Plasmaspiegels van C-reactief proteïne werden bepaald met behulp van de immunoprecipitatiemethode met behulp van een in vitro diagnostische test.
|
basislijn, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: dag 28
|
Alle proefpersonen krijgen op dag 28 een 12-afleidingen-ECG om het aantal proefpersonen met een normaal sinusritme en atriumfibrilleren te meten.
|
dag 28
|
|
Tijdsverloop van C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Plasmaspiegels van C-reactief proteïne werden bepaald met behulp van de immunoprecipitatiemethode met behulp van een in vitro diagnostische test.
|
basislijn, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .