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Colchicin und CRP bei Vorhofflimmern und AF-Ablation

18. April 2019 aktualisiert von: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Einfluss und Zeitverlauf der Colchicin-Therapie auf die Erhöhung des C-reaktiven Proteins bei chronischem Vorhofflimmern (AF) und Post-AF-Ablation

Colchicin senkt das C-reaktive Protein (CRP) bei chronischem Vorhofflimmern und reduziert den Anstieg des CRP, der nach einer Ablation des Vorhofflimmerns auftritt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Patientengruppen werden randomisiert Colchicin 0,6 mg PO bis in die (BID) oder entsprechendem Placebo zugeteilt:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern, Präablation
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern, Präablation
  3. Chronisch anhaltendes Vorhofflimmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Persistierendes oder chronisches Vorhofflimmern, das zur Untersuchung in kardiologischen Praxen vorgestellt wird. Die Diagnose von AF wird basierend auf dem 12-Kanal-Oberflächen-EKG gestellt.
  • Gruppe 2: Paroxysmales Vorhofflimmern mit geplanter Vorhofflimmern-Ablation, Vorstellung im elektrophysiologischen Labor für das Verfahren im Sinusrhythmus.
  • Gruppe 3: Chronisches Vorhofflimmern, geplant für eine klinisch indizierte Vorhofflimmern-Ablation und Vorstellung im Elektrophysiologie-Labor bei Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leberfunktion mit erhöhten Enzymen > 1,5-mal höher als normal.
  2. Abnorme Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate < 50 ml/min
  3. Erhöhte Kreatinkinasespiegel oder bekannte Myopathie
  4. Neutropenie
  5. Bekannte GI-Erkrankungen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, oder deren Ehepartner sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, werden aufgrund der Länge der Studie und der Möglichkeit, dass sie nach der Einreise schwanger werden könnten, ausgeschlossen.
  7. Schwangere und stillende Frauen
  8. Laktoseintoleranz
  9. Bekannte Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Colchicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chronisches Vorhofflimmern, Colchicin
Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich. Subjekte, die keiner Ablation unterzogen werden.
Arzneimittel: Colchicin, 0,6 mg p.o. 2 x täglich
Colchicin-Tabletten werden von der Forschungsapotheke überverkapselt, um von Placebo nicht zu unterscheiden zu sein
Andere Namen:
  • Colcrys
Placebo-Komparator: Chronisches Vorhofflimmern, Placebo
Passendes Placebo. Subjekte, die keiner Ablation unterzogen werden.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden von der Forschungsapotheke eingekapselt, damit sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden sind
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Vorablation, Sinusrhythmus, Colchicin
Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich. Subjekte, die sich einer Ablation unterziehen.
Arzneimittel: Colchicin, 0,6 mg p.o. 2 x täglich
Colchicin-Tabletten werden von der Forschungsapotheke überverkapselt, um von Placebo nicht zu unterscheiden zu sein
Andere Namen:
  • Colcrys
Placebo-Komparator: Präablation, Sinusrhythmus, Placebo
Passendes Placebo. Subjekte, die sich einer Ablation unterziehen.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden von der Forschungsapotheke eingekapselt, damit sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden sind
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Vorablation, AF, Colchicin
Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich. Subjekte, die sich einer Ablation unterziehen.
Arzneimittel: Colchicin, 0,6 mg p.o. 2 x täglich
Colchicin-Tabletten werden von der Forschungsapotheke überverkapselt, um von Placebo nicht zu unterscheiden zu sein
Andere Namen:
  • Colcrys
Placebo-Komparator: Vorablation, AF, Placebo
Passendes Placebo. Subjekte, die sich einer Ablation unterziehen.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden von der Forschungsapotheke eingekapselt, damit sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden sind
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins wurden durch das Immunpräzipitationsverfahren unter Verwendung eines diagnostischen In-vitro-Assays bestimmt.
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Tag 28
Alle Probanden erhalten am Tag 28 ein 12-Kanal-EKG, um die Anzahl der Probanden mit normalem Sinusrhythmus und Vorhofflimmern zu messen.
Tag 28
Zeitverlauf der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins wurden durch das Immunpräzipitationsverfahren unter Verwendung eines diagnostischen In-vitro-Assays bestimmt.
Basislinie, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Takeda
Detiger Funds

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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