Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin a CRP u fibrilace síní a ablace AF

18. dubna 2019 aktualizováno: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Vliv a časový průběh kolchicinové terapie na zvýšení C-reaktivního proteinu u chronické fibrilace síní (AF) a po ablaci AF

Kolchicin sníží C-reaktivní protein (CRP) u chronické fibrilace síní a sníží vzestup CRP, ke kterému dochází po ablaci fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři skupiny pacientů budou randomizovány pro kolchicin 0,6 mg PO bis in die (BID) nebo odpovídající placebo:

  1. Paroxysmální fibrilace síní, preablace
  2. Přetrvávající fibrilace síní, preablace
  3. Chronická perzistující fibrilace síní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Přetrvávající nebo chronická FS prezentovaná pro hodnocení v kardiologických ordinacích. Diagnóza FS bude provedena na základě 12svodového povrchového EKG.
  • Skupina 2: Paroxysmální FS naplánována na ablaci FS předvedení do elektrofyziologické laboratoře k výkonu v sinusovém rytmu.
  • Skupina 3: Chronická FS plánovaná na klinicky indikovanou ablaci FS a prezentující se v elektrofyziologické laboratoři při fibrilaci síní.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater se zvýšenými hladinami enzymů > 1,5krát oproti normálu.
  2. Abnormální funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 50 ml/min
  3. Zvýšené hladiny kreatinkinázy nebo známá myopatie
  4. Neutropenie
  5. Známé poruchy GI
  6. Ženy v plodném věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci a nepoužívají perorální antikoncepci, nebo jejichž manželský partner nepodstoupil chirurgickou sterilizaci, budou vyloučeny z důvodu délky studie a možnosti, že by mohly po vstupu otěhotnět.
  7. Těhotné a kojící ženy
  8. Laktózová intolerance
  9. Známá citlivost, alergie nebo kontraindikace použití kolchicinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chronická fibrilace síní, kolchicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Subjekty nepodstupující ablaci.
Lék: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Tablety kolchicinu budou ve výzkumné lékárně nadměrně zapouzdřeny, aby byly k nerozeznání od placeba
Ostatní jména:
  • Colcrys
Komparátor placeba: Chronická fibrilace síní, placebo
Odpovídající placebo. Subjekty nepodstupující ablaci.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety budou zapouzdřeny výzkumnou lékárnou tak, aby byly k nerozeznání od aktivního léku
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Preablace, sinusový rytmus, kolchicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Subjekty podstupující ablaci.
Lék: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Tablety kolchicinu budou ve výzkumné lékárně nadměrně zapouzdřeny, aby byly k nerozeznání od placeba
Ostatní jména:
  • Colcrys
Komparátor placeba: Preablace, sinusový rytmus, placebo
Odpovídající placebo. Subjekty podstupující ablaci.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety budou zapouzdřeny výzkumnou lékárnou tak, aby byly k nerozeznání od aktivního léku
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Preablace, AF, kolchicin
Kolchicin 0,6 mg PO BID. Subjekty podstupující ablaci.
Lék: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Tablety kolchicinu budou ve výzkumné lékárně nadměrně zapouzdřeny, aby byly k nerozeznání od placeba
Ostatní jména:
  • Colcrys
Komparátor placeba: Preablace, AF, placebo
Odpovídající placebo. Subjekty podstupující ablaci.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety budou zapouzdřeny výzkumnou lékárnou tak, aby byly k nerozeznání od aktivního léku
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: základní stav, den 28
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu byly stanoveny imunoprecipitační metodou za použití in vitro diagnostického testu.
základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s fibrilací síní
Časové okno: den 28
Všechny subjekty budou mít 12 svodové EKG v den 28 pro měření počtu subjektů s normálním sinusovým rytmem a fibrilací síní.
den 28
Časový průběh hladin C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 28
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu byly stanoveny imunoprecipitační metodou za použití in vitro diagnostického testu.
výchozí stav, den 3, den 7, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Takeda
Detiger Funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kolchicin, 0,6 mg PO BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit