Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna i CRP w migotaniu przedsionków i ablacji AF

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Wpływ i czas trwania terapii kolchicyną na zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego w przewlekłym migotaniu przedsionków (AF) i po ablacji AF

Kolchicyna obniża poziom białka C-reaktywnego (CRP) w przewlekłym migotaniu przedsionków i zmniejsza wzrost poziomu CRP, który występuje po ablacji migotania przedsionków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy grupy pacjentów zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących kolchicynę w dawce 0,6 mg PO bis (BID) lub odpowiadające im placebo:

  1. Napadowe migotanie przedsionków, stan przedablacyjny
  2. Utrwalone migotanie przedsionków, stan przedablacyjny
  3. Przewlekłe uporczywe migotanie przedsionków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: Trwałe lub przewlekłe AF zgłaszane do oceny w gabinetach kardiologicznych. Rozpoznanie AF zostanie postawione na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG powierzchniowego.
  • Grupa 2: Napadowe AF zaplanowane do ablacji AF zgłaszające się do pracowni elektrofizjologicznej w celu wykonania zabiegu w rytmie zatokowym.
  • Grupa 3: Przewlekłe AF zaplanowane do ablacji ze wskazań klinicznych i występujące w laboratorium elektrofizjologicznym w migotaniu przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów > 1,5 razy większą niż norma.
  2. Nieprawidłowa czynność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 50 ml/min
  3. Zwiększony poziom kinazy kreatynowej lub znana miopatia
  4. Neutropenia
  5. Znane zaburzenia przewodu pokarmowego
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie miały sterylizacji chirurgicznej i nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych lub których współmałżonek nie był poddawany sterylizacji chirurgicznej, zostaną wykluczone ze względu na długość badania i możliwość zajścia w ciążę po przyjęciu.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. Nietolerancja laktozy
  9. Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania kolchicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewlekłe migotanie przedsionków, kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg PO BID. Osoby niepoddawane ablacji.
Lek: Kolchicyna, 0,6 mg PO BID
Tabletki kolchicyny będą nadmiernie kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od placebo
Inne nazwy:
  • Colcrys
Komparator placebo: Przewlekłe migotanie przedsionków, placebo
Dopasowane placebo. Osoby niepoddawane ablacji.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane tabletki placebo zostaną kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od aktywnego leku
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Preablacja, rytm zatokowy, kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg PO BID. Osoby poddawane ablacji.
Lek: Kolchicyna, 0,6 mg PO BID
Tabletki kolchicyny będą nadmiernie kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od placebo
Inne nazwy:
  • Colcrys
Komparator placebo: Preablacja, rytm zatokowy, placebo
Dopasowane placebo. Osoby poddawane ablacji.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane tabletki placebo zostaną kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od aktywnego leku
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Preablacja, AF, kolchicyna
Kolchicyna 0,6 mg PO BID. Osoby poddawane ablacji.
Lek: Kolchicyna, 0,6 mg PO BID
Tabletki kolchicyny będą nadmiernie kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od placebo
Inne nazwy:
  • Colcrys
Komparator placebo: Preablacja, AF, placebo
Dopasowane placebo. Osoby poddawane ablacji.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane tabletki placebo zostaną kapsułkowane przez aptekę badawczą, aby były nie do odróżnienia od aktywnego leku
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
Stężenia białka C-reaktywnego w osoczu oznaczano metodą immunoprecypitacji, stosując test diagnostyczny in vitro.
linia bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: dzień 28
Wszyscy pacjenci otrzymają 12 odprowadzeń EKG w dniu 28 w celu zmierzenia liczby pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym i migotaniem przedsionków.
dzień 28
Przebieg czasowy poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28
Stężenia białka C-reaktywnego w osoczu oznaczano metodą immunoprecypitacji, stosując test diagnostyczny in vitro.
linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Takeda
Detiger Funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna, 0,6 mg PO BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj