Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin och CRP vid förmaksflimmer och AF-ablation

18 april 2019 uppdaterad av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Effekt och tidsförlopp för kolkicinterapi på C-reaktivt proteinförhöjning vid kronisk förmaksflimmer (AF) och post AF-ablation

Kolkicin kommer att sänka C-reaktivt protein (CRP) vid kroniskt förmaksflimmer och minska ökningen av CRP som inträffar efter förmaksflimmerablation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av patienter kommer att randomiseras till colchicin 0,6 mg PO bis in die (BID) eller matchande placebo:

  1. Paroxysmalt förmaksflimmer, pre-ablation
  2. Ihållande förmaksflimmer, pre-ablation
  3. Kroniskt ihållande förmaksflimmer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: Ihållande eller kronisk AF-presentation för utvärdering på kardiologiska mottagningar. Diagnos av AF kommer att göras baserat på 12-avledningsytans EKG.
  • Grupp 2: Paroxysmal AF planerad att gå AF-ablation som presenteras för elektrofysiologiska laboratoriet för proceduren i sinusrytm.
  • Grupp 3: Kronisk AF planerad att gå kliniskt indikerad AF-ablation och presenteras i det elektrofysiologiska laboratoriet vid förmaksflimmer.

Exklusions kriterier:

  1. Onormal leverfunktion med förhöjda enzymer > 1,5 gånger det normala.
  2. Onormal njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min
  3. Ökade nivåer av kreatinkinas eller känd myopati
  4. Neutropeni
  5. Kända GI-störningar
  6. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått kirurgisk sterilisering och inte använder p-piller, eller vars make inte har genomgått kirurgisk sterilisering kommer att uteslutas på grund av prövningens längd och möjligheten att de kan bli gravida efter inresan.
  7. Gravida och ammande kvinnor
  8. Laktosintolerant
  9. Känd känslighet, allergi eller kontraindikation för användning av kolchicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kroniskt förmaksflimmer, kolchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Försökspersoner som inte genomgår ablation.
Läkemedel: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Kolkicintabletter kommer att överkapslas av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från placebo
Andra namn:
  • Colcrys
Placebo-jämförare: Kroniskt förmaksflimmer, placebo
Matchande placebo. Försökspersoner som inte genomgår ablation.
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebotabletter kommer att kapslas in av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från aktivt läkemedel
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Pre-ablation, sinusrytm, kolchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Försökspersoner som genomgår ablation.
Läkemedel: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Kolkicintabletter kommer att överkapslas av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från placebo
Andra namn:
  • Colcrys
Placebo-jämförare: Pre-ablation, sinusrytm, placebo
Matchande placebo. Försökspersoner som genomgår ablation.
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebotabletter kommer att kapslas in av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från aktivt läkemedel
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Pre-ablation, AF, colchicin
Colchicin 0,6 mg PO BID. Försökspersoner som genomgår ablation.
Läkemedel: Kolchicin, 0,6 mg PO BID
Kolkicintabletter kommer att överkapslas av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från placebo
Andra namn:
  • Colcrys
Placebo-jämförare: Pre-ablation, AF, placebo
Matchande placebo. Försökspersoner som genomgår ablation.
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebotabletter kommer att kapslas in av forskningsapoteket för att inte kunna skiljas från aktivt läkemedel
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, dag 28
Plasmanivåer av C-reaktivt protein bestämdes genom immunoutfällningsmetoden med användning av en in vitro diagnostisk analys.
baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förmaksflimmer
Tidsram: dag 28
Alla försökspersoner kommer att ha 12 avlednings-EKG dag 28 för att mäta antalet patienter med normal sinusrytm och förmaksflimmer.
dag 28
Tidsförlopp för C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
Plasmanivåer av C-reaktivt protein bestämdes genom immunoutfällningsmetoden med användning av en in vitro diagnostisk analys.
baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Takeda
Detiger Funds

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L. Blackshear, MD, Consultant in Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-001686

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera