再発または難治性リンパ腫および骨髄腫の成人におけるロミデプシンとレナリドミドの併用

包含基準:

• 病理検査でリンパ腫または多発性骨髄腫が確認された
• ホジキンリンパ腫はいずれのフェーズにも適格であり、フェーズ IIa 試験では B 細胞リンパ腫と見なされます。
• -フェーズIIaの部分、被験者はB細胞リンパ腫、T細胞リンパ腫、または多発性骨髄腫に罹患している必要があります。
• -少なくとも1回の全身療法後の再発または進行。
• 第IIa相部分のみ測定可能な疾患。
• リンパ腫（皮膚にNEDがあるCTCL患者を含む）：CTまたはPETを組み込んだ修正チェソン基準によるPET/CT。

• 多発性骨髄腫:.患者は測定可能な疾患を持っている必要があり、したがって、以下の少なくとも1つを持っている必要があります:

  私。血清Mタンパク質≥0.5gm/dL (≥5gm/L) ii. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間 iii. 血清FLCアッセイ：血清FLC比が異常であれば、FLC≧10mg/dL（≧100mg/L）が関与。

• CTCL: mSWAT > 0、または絶対セザリー数 ≥ 1000 細胞/μL。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -以前の全身抗がん療法は、この研究での治療の少なくとも3週間前に中止されている必要があります。 その治療で疾患の進行があり、すべての有害作用がグレード 1 またはベースラインに回復した場合、2 週間は許容されます。
• -以前の放射線療法、ホルモン療法、および手術は、この研究での治療の少なくとも2週間前に中止または完了している必要があり、悪影響は解消されている必要があります。 2週間以内のリンパ節またはその他の診断生検は除外とは見なされません。
• -疾病管理、パフォーマンスステータスの改善、または非がん適応症（<7日）のための短期コースの全身性コルチコステロイドは、研究治療の少なくとも7日前に中止されている必要があります。 15 mg のプレドニゾン相当量までの安定した継続的なコルチコステロイドの使用 (30 日以上) は許容されます。
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下
• これらの範囲内の臨床検査結果:
• -絶対好中球数≥1.0 / mm³。
• 血小板数≧70K/μL、血小板減少が骨髄の関与によるものである場合、血小板数は≧50K/μLでなければならない。
• 次のように計算されたクレアチニンクリアランスによって評価される腎機能
• -フェーズIbの被験者は、Cockcroft-Gault式により計算されたクレアチニンクリアランスが50ml /分以上である必要があります。
• -フェーズIIaの被験者は、Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランスが30ml /分以上である必要があります。 計算されたクレアチニン クリアランスが 60ml/分未満および 30ml/分以上の場合のレナリドミドの用量調整については、以下のセクション「投薬レジメン」を参照してください。
• -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）;肝臓の関与が原因の場合は、3 x ULN。
• -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3 x ULN;肝臓の関与が原因の場合は、5 x ULN。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録 C: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。 † 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。

除外基準:

• 現在の病状でリンパ性悪性腫瘍の標準的な治療選択肢がある患者は除外されます。 この試験の適格性については、同種造血幹細胞移植は標準的な治療選択肢とは見なされません。
• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。

妊娠中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドマイドまたはロミデプシンを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。

• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
• 毒性のために中止された場合、レナリドミドの以前の使用。
• -毒性のために中止された場合、ロミデプシンによる以前の治療。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• -既知の血清陽性であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗ウイルス療法が必要です。
• -アクティブな治療を必要とするアクティブな同時悪性腫瘍。
• -既知の中枢神経系または髄膜への関与（症状がない場合、中枢神経系への関与の調査は必要ありません）。 HTLV1 ATLL および制御された CNS または髄膜浸潤を有する患者は、MSK 主任研究者との話し合いの後に登録することができます。
• 以下の既知の心臓の異常：
• 先天性 QT 延長症候群。
• QTc間隔≧480ミリ秒
• バンドルブランチブロック（BBB）またはペースメーカーの存在下での480〜499ミリ秒のQTc間隔は、MSK主任研究者との話し合いの後、フェーズIIaで適格です
• サイクル 1、1 日目 (C1D1) から 6 か月以内の心筋梗塞。 -C1D1の6〜12か月前に心筋梗塞の病歴があり、無症候性であり、心臓リスク評価が陰性である被験者（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、またはストレス心エコー図） イベントが参加する可能性があります。
• 第 2 度房室 (AV) ブロック タイプ II、第 3 度房室ブロックを含むその他の重大な ECG 異常。 -症候性冠動脈疾患（CAD）、例えば狭心症カナダクラスII-IV（付録Dを参照）。 疑わしい患者では、負荷画像検査を行い、異常があれば血管造影を行って、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
• 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定して 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、ストレス画像検査を行い、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを判断します。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義（付録Eを参照）を満たすうっ血性心不全（CHF）および/または駆出率がMUGA、心エコー図、または心臓MRIで45％未満。
• -現在、自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない限り、持続性心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、Torsade de Pointes、または心停止の既知の病歴。 -以前の治療またはその他の原因による肥大型心肥大または拘束性心筋症。
• -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が170/95以上;投薬によって高血圧の病歴がコントロールされている患者は、安定した用量（少なくとも 1 か月間）を使用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります。
• -抗不整脈薬を必要とする不整脈（安定した用量のベータ遮断薬を除く）
• -重大なQTc延長につながる薬物を服用している患者。
• -重要なCYP3A4阻害剤の併用 基礎疾患を悪化させるリスクなしに非CYP3A4阻害薬に切り替えることができず、他のすべての選択基準を満たすことができない場合。