早産児の腸透過性 (IPPI)
2023年11月15日 更新者：Rose Viscardi、University of Maryland, Baltimore
超低出生体重児の腸透過性
壊死性腸炎（NEC）は、腸の透過性の増加を特徴とする生命を脅かす胃腸の緊急事態であり、出生時体重が 1500 g 未満の乳児の約 7 ～ 10% に影響を及ぼし、通常は生後 7 ～ 14 日以内に発生します。
死亡率は 30 ～ 50% と高いです。
未熟児は、胃腸管の生理学的未熟性および腸内細菌叢の変化または異常による NEC 発症の最大の危険因子です。
いくつかの研究は、激しい全身および局所炎症カスケードの開始が腸の壊死につながることを実証しています。
人間の腸は、複数の刺激に精巧に反応する単層の細胞で裏打ちされており、微生物パートナーの複雑なクライマックス コミュニティによって占められています。
通常の状況下では、これらの腸細胞は、「味方と敵」に対して、きついが選択的な障壁を形成します。微生物とほとんどの環境物質は寄せ付けられませんが、栄養素は効率的に吸収されます.
動的透過性を調節するメカニズムはよくわかっていませんが、上皮バリアの完全性はそれ自体動的であり、出生直後から徐々に成熟します。
低出生体重、未熟児、および出生後早期は、リーキーガットに関連しています。
正期産児よりも早産児の方が出生時の腸透過性が高いが、通常、両方の集団で生後数日の間に腸バリアが急速に成熟する。
研究者らは、腸透過性（血清ゾヌリン、尿ラクツロース/ラムノース（LA/Rh）、および糞便α1-アンチトリプシン）の測定レベルの増加が、NECのリスクが高い乳児を識別するという仮説を立てています.
この研究の目的は、血清中の腸透過性の測定が、尿 (LA/Rh) および便 (α-1 アンチトリプシン) で測定された腸バリア漏出の他のマーカーと相関するかどうかを判断することです。
良好な相関関係がある場合、ゾヌリンまたは血清ラムノースは、NECのリスクがある早産児を特定するための有用な手段となる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、この集団の腸管透過性を改善するためのプロバイオティクスの将来の研究に備えて、妊娠24～32週の早産児200人を対象に、生後7～10日の間のある時点での尿中La/Rh比によって測定される腸管透過性を評価する予定である。
主な目的: 在胎週数 24 ～ 32 週の間に生まれた新生児の生後 7 ～ 10 日目の尿中ラクツロース/ラムノース比によって測定される IP の平均と分散を推定すること。
二次的な目的
1) 尿中のラクツロース/ラムノース比によって測定される早産児の腸管透過性と関連した便微生物叢の特徴を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- <5 日
- 妊娠期間 24 ～ 32 週
除外基準:
- 生存不能または計画的なケアの中止
- 重大な消化管機能障害 (例: ヘム陽性の便、腹部膨満 (ベースラインで 2 cm を超える腹囲)、または胆汁性嘔吐/吸引。
- 三重項以上の倍数
- 重度の窒息
- 致命的な染色体異常
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 腸閉塞または穿孔
- 腹壁欠損
- -既知のガラクトース血症または他のガラクトース不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラクツロース - ラムノース溶液
妊娠24～32週の早産児
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正常で健康な腸組織の腸バリアを通過しないことが知られている単消化糖の使用による腸透過性の測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管透過性
時間枠：生後7～10日
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経口投与されたラクツロース/ラムノースの尿中排泄によって測定される腸管透過性 (La/Rh 比)
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生後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便α-1アンチトリプシン
時間枠：生後7～10日
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便中のα-1アンチトリプシン濃度
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生後7～10日
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便微生物叢の相対的な存在量
時間枠：生後7～10日
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相対存在量 (%) クロストリジウム目種
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生後7～10日
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La/Rh測定前の母乳授乳時間
時間枠：生後7～10日
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生後7日から10日までのLa/Rh測定前の母乳授乳の日数。
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生後7～10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎の発生
時間枠：生後0～28日
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ステージ2以上の壊死性腸炎の頻度
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生後0～28日
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La/Rh測定前に抗生物質に曝露された参加者の割合
時間枠：生後7～10日
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La/Rh測定前に抗生物質に曝露された参加者の割合
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生後7～10日
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産後年齢がフルフィードに達しました
時間枠：生後0〜100日
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すべての栄養が経腸栄養によって供給される産後の年齢
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生後0〜100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio Fasano, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Rose M Viscardi, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
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- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
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- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (推定)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00049647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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