Permeabilidad intestinal en bebés prematuros (IPPI)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore
Permeabilidad intestinal en lactantes de muy bajo peso al nacer
La enterocolitis necrosante (ECN) es una emergencia gastrointestinal potencialmente mortal caracterizada por un aumento de la permeabilidad intestinal, que afecta aproximadamente al 7 al 10 % de los lactantes con un peso al nacer <1500 g y, por lo general, ocurre dentro de los 7 a 14 días posteriores al nacimiento.
La mortalidad es tan alta como 30-50%.
La prematuridad es el mayor factor de riesgo para el desarrollo de NEC debido a la inmadurez fisiológica del tracto gastrointestinal y la microbiota intestinal alterada o anormal.
Varios estudios han demostrado que el inicio de una intensa cascada inflamatoria sistémica y local conduce a la necrosis intestinal.
El intestino humano está revestido por una sola capa de células que responde exquisitamente a múltiples estímulos y está poblado por una compleja comunidad de microbios asociados al clímax.
En circunstancias normales, estas células intestinales forman una barrera estricta pero selectiva para "amigos y enemigos": los microbios y la mayoría de las sustancias ambientales se mantienen a raya, pero los nutrientes se absorben de manera eficiente.
La integridad de la barrera epitelial es en sí misma dinámica y madura con el tiempo poco después del nacimiento, aunque los mecanismos que regulan la permeabilidad dinámica son poco conocidos.
El bajo peso al nacer, la prematuridad y la edad posnatal temprana se asocian con un intestino permeable.
Aunque la permeabilidad intestinal es mayor al nacer en los prematuros que en los nacidos a término, suele haber una rápida maduración de la barrera intestinal durante los primeros días de vida en ambas poblaciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles elevados de medidas de permeabilidad intestinal (zonulina sérica, lactulosa/ramnosa en orina (LA/Rh) y alfa1-antitripsina fecal identificarán a los lactantes con alto riesgo de ECN.
El propósito del estudio es determinar si la medición de la permeabilidad intestinal en suero se correlacionará con otros marcadores de permeabilidad de la barrera intestinal medidos en orina (LA/Rh) y heces (alfa-1 antitripsina.
Si existe una buena correlación, la zonulina o la ramnosa sérica pueden ser una medida útil para identificar a los bebés prematuros en riesgo de ECN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la permeabilidad intestinal medida por la relación La/Rh urinaria en un momento entre los días 7 y 10 de la vida en 200 bebés prematuros de 24 a 32 semanas de gestación en preparación para un estudio futuro de probióticos para mejorar la permeabilidad intestinal en esta población.
Objetivo principal: Estimar la media y la varianza de la IP medida por la relación lactulosa/ramnosa en orina a los 7-10 días de vida en recién nacidos nacidos entre 24 y 32 semanas de edad gestacional.
Objetivos secundarios
1) Evaluar las características del microbioma de las heces en asociación con la permeabilidad intestinal en bebés prematuros medida por la relación lactulosa/ramnosa en orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- <5 días
- Edad gestacional 24-32 semanas
Criterio de exclusión:
- Retiro no viable o planificado de la atención
- Disfunción GI significativa (p. heces hemopositivas, distensión abdominal (perímetro >2 cm de referencia) o vómitos/aspiraciones biliosas.
- Triplete o múltiplo de orden superior
- asfixia severa
- Anomalías cromosómicas letales
- Cardiopatía congénita cianótica
- Atresia o perforación intestinal
- Defectos de la pared abdominal
- Galactosemia conocida u otra intolerancia a la galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Solución de lactulosa - ramnosa
Bebés prematuros de 24 a 32 semanas de gestación
|
Medición de la permeabilidad intestinal mediante el uso de azúcares digeribles que se sabe que no cruzan la barrera intestinal en tejido intestinal sano normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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Permeabilidad intestinal medida por la excreción urinaria de lactulosa/ramnosa administrada por vía oral (relación La/Rh)
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7-10 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heces Alfa-1 Antitripsina
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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Concentraciones de alfa-1 antitripsina en heces
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7-10 días posparto
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Abundancia relativa de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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Abundancia relativa (%) Especies de Clostridiales
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7-10 días posparto
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Duración de la alimentación con leche materna antes de la medición de La/Rh
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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Número de días de alimentación con leche materna antes de la medición de La/Rh entre los días 7 y 10 de edad.
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7-10 días posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de la Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 0-28 días posnatal
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Frecuencia de enterocolitis necrotizante ≥ etapa 2
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0-28 días posnatal
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Porcentaje de participantes expuestos a antibióticos antes de la medición de La/Rh
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
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Porcentaje de participantes con exposición a antibióticos antes de la medición de La/Rh
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7-10 días posparto
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Alimentación completa de edad posnatal alcanzada
Periodo de tiempo: 0-100 días posnatal
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Edad posnatal en la que toda la nutrición se proporciona mediante alimentación enteral.
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0-100 días posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
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- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
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- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00049647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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