- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756040
Darmpermeabilität bei Frühgeborenen (IPPI)
Darmpermeabilität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Darmpermeabilität bewerten, gemessen anhand des La/Rh-Verhältnisses im Urin zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 7 und 10 des Lebens bei 200 Frühgeborenen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche in Vorbereitung auf eine zukünftige Studie über Probiotika zur Verbesserung der Darmpermeabilität in dieser Population.
Hauptziel: Schätzung des Mittelwerts und der Varianz der IP, gemessen anhand des Lactulose/Rhamnose-Verhältnisses im Urin am 7.–10. Lebenstag bei Neugeborenen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Sekundäre Ziele
1) Beurteilung der Stuhlmikrobiomeigenschaften im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität bei Frühgeborenen, gemessen anhand des Lactulose/Rhamnose-Verhältnisses im Urin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <5 Tage
- Gestationsalter 24-32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nicht lebensfähiger oder geplanter Pflegeentzug
- Signifikante GI-Dysfunktion (z. Häm-positiver Stuhl, aufgeblähter Bauch (Umfang > 2 cm Ausgangswert) oder galliges Erbrechen/Aspirat.
- Tripel oder Vielfache höherer Ordnung
- Schwere Asphyxie
- Tödliche Chromosomenanomalien
- Angeborener zyanotischer Herzfehler
- Darmatresie oder Perforation
- Bauchwanddefekte
- Bekannte Galaktosämie oder andere Galactose-Intoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lactulose - Rhamnose-Lösung
Frühgeborene im Alter von 24-32 Schwangerschaftswochen
|
Messung der Darmpermeabilität durch Verwendung von unverdaulichen Zuckern, von denen bekannt ist, dass sie die Darmbarriere in normalem, gesundem Darmgewebe nicht passieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
|
Darmpermeabilität gemessen anhand der Urinausscheidung von oral verabreichter Lactulose/Rhamnose (La/Rh-Verhältnis)
|
7–10 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhl Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
|
Alpha-1-Antitrypsin-Konzentrationen im Stuhl
|
7–10 Tage nach der Geburt
|
|
Relative Häufigkeit der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
|
Relative Häufigkeit (%) Clostridiales-Arten
|
7–10 Tage nach der Geburt
|
|
Dauer der Muttermilchfütterung vor der La/Rh-Messung
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
|
Anzahl der Tage, an denen Muttermilch vor der La/Rh-Messung im Alter zwischen 7 und 10 Tagen gestillt wird.
|
7–10 Tage nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Geburt
|
Häufigkeit einer nekrotisierenden Enterokolitis ≥ Stadium 2
|
0–28 Tage nach der Geburt
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der La/Rh-Messung Antibiotika ausgesetzt waren
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotika-Exposition vor der La/Rh-Messung
|
7–10 Tage nach der Geburt
|
|
Vollständige Fütterung im postnatalen Alter erreicht
Zeitfenster: 0–100 Tage nach der Geburt
|
Postnatales Alter, in dem die gesamte Ernährung durch enterale Ernährung erfolgt
|
0–100 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
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- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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