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Darmpermeabilität bei Frühgeborenen (IPPI)

15. November 2023 aktualisiert von: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Darmpermeabilität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist ein lebensbedrohlicher, gastrointestinaler Notfall, der durch eine erhöhte intestinale Permeabilität gekennzeichnet ist, etwa 7 bis 10 % der Säuglinge < 1500 g Geburtsgewicht betrifft und typischerweise innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der Geburt auftritt. Die Sterblichkeit liegt bei 30-50%. Frühgeburtlichkeit ist der größte Risikofaktor für die Entwicklung von NEC aufgrund der physiologischen Unreife des Magen-Darm-Trakts und veränderter oder abnormaler Darmmikrobiota. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Initiierung einer intensiven systemischen und lokalen Entzündungskaskade zu Darmnekrose führt. Der menschliche Darm ist von einer einzigen Zellschicht ausgekleidet, die exquisit auf mehrere Reize reagiert, und wird von einer komplexen Klimax-Gemeinschaft mikrobieller Partner bevölkert. Unter normalen Umständen bilden diese Darmzellen eine enge, aber selektive Barriere gegen "Freunde und Feinde": Mikroben und die meisten Umweltstoffe werden in Schach gehalten, Nährstoffe werden jedoch effizient aufgenommen. Die Integrität der Epithelbarriere ist selbst dynamisch und reift im Laufe der Zeit, beginnend kurz nach der Geburt, obwohl die Mechanismen, die die dynamische Permeabilität regulieren, kaum verstanden werden. Niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit und frühes postnatales Alter werden mit einem undichten Darm in Verbindung gebracht. Obwohl die Darmpermeabilität bei der Geburt bei Frühgeborenen höher ist als bei termingerechten Säuglingen, kommt es in beiden Populationen in der Regel zu einer raschen Reifung der Darmbarriere in den ersten Lebenstagen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass erhöhte Konzentrationen von Messungen der Darmpermeabilität (Serum-Zonulin, Urin-Lactulose/Rhamnose (LA/Rh) und fäkales Alpha1-Antitrypsin Säuglinge mit hohem NEC-Risiko identifizieren. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Messung der intestinalen Permeabilität im Serum mit anderen Markern für die Undichtigkeit der Darmbarriere korreliert, die im Urin (LA/Rh) und im Stuhl (Alpha-1-Antitrypsin) gemessen werden. Wenn eine gute Korrelation besteht, können Zonulin oder Serum-Rhamnose ein nützliches Maß sein, um Frühgeborene mit einem NEC-Risiko zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Darmpermeabilität bewerten, gemessen anhand des La/Rh-Verhältnisses im Urin zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 7 und 10 des Lebens bei 200 Frühgeborenen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche in Vorbereitung auf eine zukünftige Studie über Probiotika zur Verbesserung der Darmpermeabilität in dieser Population.

Hauptziel: Schätzung des Mittelwerts und der Varianz der IP, gemessen anhand des Lactulose/Rhamnose-Verhältnisses im Urin am 7.–10. Lebenstag bei Neugeborenen, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Sekundäre Ziele

1) Beurteilung der Stuhlmikrobiomeigenschaften im Zusammenhang mit der Darmpermeabilität bei Frühgeborenen, gemessen anhand des Lactulose/Rhamnose-Verhältnisses im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <5 Tage
  • Gestationsalter 24-32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lebensfähiger oder geplanter Pflegeentzug
  • Signifikante GI-Dysfunktion (z. Häm-positiver Stuhl, aufgeblähter Bauch (Umfang > 2 cm Ausgangswert) oder galliges Erbrechen/Aspirat.
  • Tripel oder Vielfache höherer Ordnung
  • Schwere Asphyxie
  • Tödliche Chromosomenanomalien
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Darmatresie oder Perforation
  • Bauchwanddefekte
  • Bekannte Galaktosämie oder andere Galactose-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lactulose - Rhamnose-Lösung
Frühgeborene im Alter von 24-32 Schwangerschaftswochen
Messung der Darmpermeabilität durch Verwendung von unverdaulichen Zuckern, von denen bekannt ist, dass sie die Darmbarriere in normalem, gesundem Darmgewebe nicht passieren
Andere Namen:
  • Doppelzuckerlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
Darmpermeabilität gemessen anhand der Urinausscheidung von oral verabreichter Lactulose/Rhamnose (La/Rh-Verhältnis)
7–10 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
Alpha-1-Antitrypsin-Konzentrationen im Stuhl
7–10 Tage nach der Geburt
Relative Häufigkeit der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
Relative Häufigkeit (%) Clostridiales-Arten
7–10 Tage nach der Geburt
Dauer der Muttermilchfütterung vor der La/Rh-Messung
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage, an denen Muttermilch vor der La/Rh-Messung im Alter zwischen 7 und 10 Tagen gestillt wird.
7–10 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Geburt
Häufigkeit einer nekrotisierenden Enterokolitis ≥ Stadium 2
0–28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der La/Rh-Messung Antibiotika ausgesetzt waren
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotika-Exposition vor der La/Rh-Messung
7–10 Tage nach der Geburt
Vollständige Fütterung im postnatalen Alter erreicht
Zeitfenster: 0–100 Tage nach der Geburt
Postnatales Alter, in dem die gesamte Ernährung durch enterale Ernährung erfolgt
0–100 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Lactulose-Rhamnose-Lösung

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