Permeabilidade Intestinal em Prematuros (IPPI)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore
Permeabilidade intestinal em bebês com muito baixo peso ao nascer
A enterocolite necrosante (NEC) é uma emergência gastrointestinal com risco de vida, caracterizada pelo aumento da permeabilidade intestinal, afeta aproximadamente 7 a 10% dos bebês <1.500 g de peso ao nascer e geralmente ocorre dentro de 7 a 14 dias após o nascimento.
A mortalidade é tão alta quanto 30-50%.
A prematuridade é o maior fator de risco para o desenvolvimento de ECN devido à imaturidade fisiológica do trato gastrointestinal e microbiota intestinal alterada ou anormal.
Vários estudos demonstraram que o início de uma intensa cascata inflamatória sistêmica e local leva à necrose intestinal.
O intestino humano é revestido por uma única camada de células requintadamente sensíveis a múltiplos estímulos e é povoado por uma complexa comunidade clímax de parceiros microbianos.
Em circunstâncias normais, essas células intestinais formam uma barreira rígida, mas seletiva, contra "amigos e inimigos": os micróbios e a maioria das substâncias ambientais são mantidos afastados, mas os nutrientes são absorvidos com eficiência.
A integridade da barreira epitelial é dinâmica e amadurece ao longo do tempo, começando logo após o nascimento, embora os mecanismos que regulam a permeabilidade dinâmica sejam pouco compreendidos.
Baixo peso ao nascer, prematuridade e idade pós-natal precoce estão associados a um intestino permeável.
Embora a permeabilidade intestinal seja maior no nascimento em prematuros do que em bebês a termo, geralmente ocorre uma rápida maturação da barreira intestinal nos primeiros dias de vida em ambas as populações.
Os investigadores levantam a hipótese de que níveis aumentados de medidas de permeabilidade intestinal (zonulina sérica, lactulose/ramnose urinária (LA/Rh) e alfa1-antitripsina fecal identificarão bebês com alto risco de ECN.
O objetivo do estudo é determinar se a medição da permeabilidade intestinal no soro se correlacionará com outros marcadores de vazamento da barreira intestinal medidos na urina (LA/Rh) e nas fezes (alfa-1 antitripsina.
Se houver boa correlação, a zonulina ou a ramnose sérica podem ser uma medida útil para identificar bebês prematuros com risco de ECN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a permeabilidade intestinal medida pela relação La/Rh urinária em um ponto no tempo entre d7-10 de vida em 200 bebês prematuros com 24-32 semanas de gestação em preparação para um estudo futuro de probióticos para melhorar a permeabilidade intestinal nesta população.
Objetivo primário: estimar a média e a variância da IP medida pela relação lactulose/ramnose urinária aos 7-10 dias de vida em neonatos nascidos entre 24 e 32 semanas de idade gestacional.
Objetivos Secundários
1) Avaliar as características do microbioma das fezes em associação com a permeabilidade intestinal em bebês prematuros, medida pela relação lactulose/ramnose urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- <5 dias
- Idade gestacional 24-32 semanas
Critério de exclusão:
- Retirada inviável ou planejada de cuidados
- Disfunção GI significativa (por exemplo, fezes heme-positivas, distensão abdominal (perímetro > 2 cm da linha de base) ou êmese/aspirados biliosos.
- Tripleto ou múltiplo de ordem superior
- Asfixia grave
- Anormalidades cromossômicas letais
- Cardiopatia congênita cianótica
- Atresia ou perfuração intestinal
- Defeitos da parede abdominal
- Galactosemia conhecida ou outra intolerância à galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lactulose - solução de ramnose
Bebês prematuros de 24 a 32 semanas de gestação
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Medição da permeabilidade intestinal pelo uso de açúcares monodigeríveis conhecidos por não atravessar a barreira intestinal em tecido intestinal saudável normal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade Intestinal
Prazo: 7 a 10 dias pós-natal
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Permeabilidade intestinal medida pela excreção urinária de lactulose/ramnose administrada por via oral (relação La/Rh)
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7 a 10 dias pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fezes Alfa-1 Antitripsina
Prazo: 7 a 10 dias pós-natal
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Concentrações de alfa-1 antitripsina nas fezes
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7 a 10 dias pós-natal
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Abundância relativa da microbiota das fezes
Prazo: 7 a 10 dias pós-natal
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Abundância relativa (%) espécies de Clostridiales
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7 a 10 dias pós-natal
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Duração da alimentação com leite materno antes da medição La/Rh
Prazo: 7 a 10 dias pós-natal
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Número de dias de amamentação com leite materno antes da medição La/Rh entre 7 e 10 dias de idade.
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7 a 10 dias pós-natal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de enterocolite necrosante
Prazo: 0-28 dias pós-natal
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Frequência de enterocolite necrosante ≥ estágio 2
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0-28 dias pós-natal
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Porcentagem de participantes expostos a antibióticos antes da medição La/Rh
Prazo: 7 a 10 dias pós-natal
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Porcentagem de participantes com exposição a antibióticos antes da medição La/Rh
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7 a 10 dias pós-natal
|
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Idade pós-natal com alimentação completa alcançada
Prazo: 0-100 dias pós-natal
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Idade pós-natal quando toda a nutrição é fornecida por alimentação enteral
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0-100 dias pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
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- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
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- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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