早产儿的肠道通透性 (IPPI)
2023年11月15日 更新者：Rose Viscardi、University of Maryland, Baltimore
极低出生体重婴儿的肠道通透性
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种危及生命的胃肠道急症，其特征是肠道通透性增加，影响大约 7% 至 10% <1500 g 出生体重的婴儿，通常发生在出生后 7 至 14 天内。
死亡率高达30-50%。
由于胃肠道的生理不成熟和肠道微生物群的改变或异常，早产是 NEC 发展的最大危险因素。
多项研究表明，强烈的全身和局部炎症级联反应的启动会导致肠坏死。
人体肠道内排列着单层细胞，对多种刺激反应灵敏，并且由复杂的微生物伙伴顶峰群落组成。
在正常情况下，这些肠道细胞对“朋友和敌人”形成一道严密但有选择性的屏障：微生物和大多数环境物质被阻挡在外，但营养物质被有效吸收。
上皮屏障完整性本身是动态的，并且在出生后不久就开始随着时间的推移而成熟，尽管人们对调节动态渗透性的机制知之甚少。
低出生体重、早产和早产与肠漏有关。
尽管早产儿出生时的肠道通透性高于足月儿，但两种人群的肠道屏障通常在出生后的最初几天内会迅速成熟。
研究人员假设，增加肠道通透性（血清连蛋白、尿液乳果糖/鼠李糖 (LA/Rh) 和粪便 α1-抗胰蛋白酶）的测量水平将识别出 NEC 高风险的婴儿。
该研究的目的是确定血清中肠道通透性的测量是否与尿液 (LA/Rh) 和粪便 (alpha-1 抗胰蛋白酶.
如果相关性良好，则连蛋白或血清鼠李糖可能是识别有 NEC 风险的早产儿的有用指标。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估 200 名妊娠 24-32 周早产儿在出生后 7-10 天内某个时间点的尿液 La/Rh 比值测量的肠道通透性，为未来益生菌改善该人群肠道通透性的研究做准备。
主要目的：评估胎龄 24 至 32 周之间出生的新生儿在生命 7-10 天时通过尿乳果糖/鼠李糖比值测量的 IP 平均值和方差。
次要目标
1) 评估粪便微生物组特征与通过尿乳果糖/鼠李糖比率测量的早产儿肠道通透性相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- <5天
- 胎龄 24-32 周
排除标准：
- 不可行或计划停止护理
- 显着的胃肠道功能障碍（例如 血红素阳性大便、腹胀（基线周长 > 2 厘米）或胆汁性呕吐/抽吸物。
- 三元组或更高阶倍数
- 严重窒息
- 致命的染色体异常
- 紫绀型先天性心脏病
- 肠闭锁或穿孔
- 腹壁缺损
- 已知的半乳糖血症或其他半乳糖不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳果糖-鼠李糖溶液
妊娠 24-32 周的早产儿
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通过使用已知不会穿过正常健康肠道组织中的肠道屏障的易消化糖来测量肠道通透性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道通透性
大体时间：产后7-10天
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通过口服乳果糖/鼠李糖的尿排泄量测量肠道渗透性（La/Rh 比率）
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产后7-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便 Alpha-1 抗胰蛋白酶
大体时间：产后7-10天
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粪便 α-1 抗胰蛋白酶浓度
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产后7-10天
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粪便微生物群相对丰度
大体时间：产后7-10天
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相对丰度 (%) 梭状芽胞杆菌属物种
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产后7-10天
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La/Rh 测量之前的母乳喂养持续时间
大体时间：产后7-10天
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D7-10 日龄之间测量 La/Rh 之前母乳喂养的天数。
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产后7-10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎的发生
大体时间：产后0-28天
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≥ 2 期坏死性小肠结肠炎的频率
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产后0-28天
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在 La/Rh 测量之前接触抗生素的参与者百分比
大体时间：产后7-10天
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在 La/Rh 测量之前接触过抗生素的参与者百分比
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产后7-10天
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达到产后饱食年龄
大体时间：产后0-100天
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所有营养均由肠内喂养提供的产后年龄
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产后0-100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio Fasano, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Rose M Viscardi, MD、University of Maryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
- Noone C, Menzies IS, Banatvala JE, Scopes JW. Intestinal permeability and lactose hydrolysis in human rotaviral gastroenteritis assessed simultaneously by non-invasive differential sugar permeation. Eur J Clin Invest. 1986 Jun;16(3):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2362.1986.tb01332.x.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计的)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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