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미숙아의 장 투과성 (IPPI)

2023년 11월 15일 업데이트: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

초저체중아 출생 시 장 투과성

괴사성 소장결장염(NEC)은 장 투과성 증가를 특징으로 하는 생명을 위협하는 위장 응급 상황으로 출생 체중 1500g 미만 영아의 약 7~10%에 영향을 미치며 일반적으로 출생 후 7~14일 이내에 발생합니다. 치사율은 30~50%에 이른다. 미숙아는 위장관의 생리적 미성숙과 변경되거나 비정상적인 장내 미생물로 인해 NEC 발병의 가장 큰 위험 요소입니다. 여러 연구에서 강렬한 전신 및 국소 염증 캐스케이드의 시작이 장 괴사로 이어진다는 것이 입증되었습니다. 인간의 장은 여러 자극에 정교하게 반응하는 단일 층의 세포로 둘러싸여 있으며 미생물 파트너의 복잡한 극상 군집으로 채워져 있습니다. 정상적인 상황에서 이러한 장 세포는 "친구와 적"에 대해 단단하지만 선택적인 장벽을 형성합니다. 미생물과 대부분의 환경 물질은 접근하지 못하지만 영양소는 효율적으로 흡수됩니다. 동적 투과성을 조절하는 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 상피 장벽 무결성은 그 자체로 역동적이며 출생 직후부터 시간이 지남에 따라 성숙합니다. 저체중아, 미숙아, 출생 후 조기 연령은 장 누수와 관련이 있습니다. 장 투과성은 조산아 출생 시 만삭아보다 높지만 일반적으로 두 집단 모두에서 생후 처음 몇 일 동안 장 장벽의 급속한 성숙이 있습니다. 조사관은 장 투과성(혈청 조눌린, 소변 락툴로오스/람노오스(LA/Rh) 및 분변 알파1-항트립신)의 수치 증가가 NEC에 대한 고위험 영아를 식별할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 혈청의 장 투과성 측정이 소변(LA/Rh) 및 대변(alpha-1 antitrypsin. 상관관계가 좋은 경우 조눌린 또는 혈청 람노즈가 NEC 위험이 있는 미숙아를 식별하는 데 유용한 척도가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 이 모집단의 장 투과성을 개선하기 위한 프로바이오틱스에 대한 향후 연구를 준비하기 위해 임신 24~32주 미숙아 200명을 대상으로 생후 7~10일 사이의 한 시점에서 요 La/Rh 비율로 측정한 장 투과성을 평가할 것입니다.

일차 목표: 재태 기간 24~32주 사이에 태어난 신생아의 7~10일에 요중 락툴로스/람노스 비율로 측정한 IP의 평균 및 분산을 추정하는 것입니다.

보조 목표

1) 요로 락툴로스/람노스 비율로 측정한 미숙아의 장 투과성과 관련된 대변 미생물 특성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5일 미만
  • 재태 연령 24~32주

제외 기준:

  • 실행 불가능하거나 계획된 치료 철회
  • 현저한 GI 기능 장애(예: 헴 양성 대변, 복부 팽만(둘레 >2cm 기준선) 또는 담즙성 구토/흡인.
  • 삼중 항 또는 고차 배수
  • 심한 질식
  • 치명적인 염색체 이상
  • 청색증 선천성 심장병
  • 장 폐쇄 또는 천공
  • 복벽 결함
  • 알려진 갈락토스혈증 또는 기타 갈락토스 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 락툴로스 - 람노스 용액
임신 24~32주 미숙아
의약품: 락툴로오스 -람노오스 용액
정상적인 건강한 장조직에서 장의 장벽을 통과하지 못하는 것으로 알려진 1-소화당을 이용하여 장투과도 측정
다른 이름들:
  • 이중 설탕 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 투과성
기간: 출생 후 7~10일
경구투여된 락툴로스/람노스(La/Rh ratio)의 요중배설로 측정한 장투과도
출생 후 7~10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​Alpha-1 항트립신
기간: 출생 후 7~10일
대변 ​​알파-1 항트립신 농도
출생 후 7~10일
대변 ​​미생물군 상대적 풍부함
기간: 출생 후 7~10일
상대적 풍부도(%) 클로스트리디알레스 종
출생 후 7~10일
La/Rh 측정 전 모유 수유 기간
기간: 출생 후 7~10일
D7~10일 사이에 La/Rh 측정 전 모유 수유 일수.
출생 후 7~10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염의 발생
기간: 출생 후 0~28일
≥ 2단계 괴사성 장염의 빈도
출생 후 0~28일
La/Rh 측정 이전에 항생제에 노출된 참가자 비율
기간: 출생 후 7~10일
La/Rh 측정 이전에 항생제에 노출된 참가자의 비율
출생 후 7~10일
출생 후 연령 전체 피드에 도달했습니다.
기간: 출생 후 0~100일
모든 영양이 장내 사료로 공급되는 출생 후 연령
출생 후 0~100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00049647

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아니요

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