Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuszczalność jelit u wcześniaków (IPPI)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Przepuszczalność jelit u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest zagrażającym życiu stanem zapalnym przewodu pokarmowego, charakteryzującym się zwiększoną przepuszczalnością jelit, dotyka około 7 do 10% niemowląt o masie urodzeniowej <1500 g i zwykle pojawia się w ciągu 7 do 14 dni od urodzenia. Śmiertelność sięga nawet 30-50%. Wcześniactwo jest największym czynnikiem ryzyka rozwoju NEC ze względu na fizjologiczną niedojrzałość przewodu pokarmowego oraz zmienioną lub nieprawidłową mikroflorę jelitową. W kilku badaniach wykazano, że inicjacja intensywnej ogólnoustrojowej i miejscowej kaskady zapalnej prowadzi do martwicy jelit. Ludzkie jelito jest wyścielone pojedynczą warstwą komórek doskonale reagujących na wiele bodźców i jest zamieszkane przez złożoną społeczność partnerów mikrobiologicznych. W normalnych warunkach te komórki jelitowe tworzą szczelną, ale selektywną barierę dla „przyjaciół i wrogów”: drobnoustroje i większość substancji środowiskowych są powstrzymywane, ale składniki odżywcze są skutecznie wchłaniane. Integralność bariery nabłonkowej sama w sobie jest dynamiczna i dojrzewa z czasem, zaczynając wkrótce po urodzeniu, chociaż mechanizmy regulujące przepuszczalność dynamiczną są słabo poznane. Niska masa urodzeniowa, wcześniactwo i wczesny wiek poporodowy są związane z nieszczelnym jelitem. Chociaż przepuszczalność jelitowa jest wyższa u wcześniaków niż u noworodków urodzonych o czasie, w obu populacjach zwykle dochodzi do szybkiego dojrzewania bariery jelitowej w ciągu pierwszych kilku dni życia. Badacze postawili hipotezę, że zwiększone poziomy pomiarów przepuszczalności jelit (zonulina w surowicy, laktuloza/ramnoza w moczu (LA/Rh) i alfa1-antytrypsyna w kale pozwolą zidentyfikować niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka NEC. Celem pracy jest sprawdzenie, czy pomiar przepuszczalności jelitowej w surowicy będzie korelował z innymi markerami nieszczelności bariery jelitowej mierzonymi w moczu (LA/Rh) i kale (alfa-1 antytrypsyna. Jeśli istnieje dobra korelacja, to zonulina lub ramnoza w surowicy mogą być użytecznym środkiem do identyfikacji wcześniaków zagrożonych NEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu oceniana będzie przepuszczalność jelit mierzona stosunkiem La/Rh w moczu w jednym punkcie czasowym pomiędzy d7-10 życia u 200 wcześniaków w 24-32 tygodniu ciąży w ramach przygotowań do przyszłych badań probiotyków w celu poprawy przepuszczalności jelit w tej populacji.

Cel główny: Oszacowanie średniej i wariancji IP mierzonej stosunkiem laktulozy do ramnozy w moczu w 7-10 dniu życia u noworodków urodzonych pomiędzy 24 a 32 tygodniem ciąży.

Cele drugorzędne

1) Ocena charakterystyki mikrobiomu kału w powiązaniu z przepuszczalnością jelit u wcześniaków, mierzoną stosunkiem laktulozy do ramnozy w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <5 dni
  • Wiek ciążowy 24-32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieopłacalne lub planowane wycofanie opieki
  • Znaczna dysfunkcja przewodu pokarmowego (np. stolce z dodatnim wynikiem hemu, wzdęcie brzucha (obwód wyjściowy >2 cm) lub wymioty/aspiraty z żółcią.
  • Trójka lub wielokrotność wyższego rzędu
  • Ciężka asfiksja
  • Śmiertelne nieprawidłowości chromosomalne
  • Sinicza wrodzona wada serca
  • Atrezja lub perforacja jelit
  • Wady ściany jamy brzusznej
  • Znana galaktozemia lub inna nietolerancja galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laktuloza - roztwór ramnozy
Wcześniaki w wieku 24-32 tygodni ciąży
Lek: Roztwór laktulozy-ramnozy
Pomiar przepuszczalności jelit za pomocą łatwostrawnych cukrów, o których wiadomo, że nie przekraczają bariery jelitowej w prawidłowej zdrowej tkance jelitowej
Inne nazwy:
  • podwójny roztwór cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Przepuszczalność jelit mierzona na podstawie wydalania z moczem podanej doustnie laktulozy/ramnozy (stosunek La/Rh)
7-10 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antytrypsyna alfa-1 w stolcu
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Stężenie alfa-1-antytrypsyny w kale
7-10 dni po porodzie
Względna liczebność mikrobioty w stolcu
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Względna liczebność (%) Gatunki Clostridiales
7-10 dni po porodzie
Czas karmienia mlekiem matki przed pomiarem La/Rh
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Liczba dni karmienia mlekiem matki przed pomiarem La/Rh w wieku od 7 do 10 dni.
7-10 dni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 0-28 dni po porodzie
Częstotliwość ≥ stopnia 2 martwiczego zapalenia jelit
0-28 dni po porodzie
Odsetek uczestników narażonych na działanie antybiotyków przed pomiarem La/Rh
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Odsetek uczestników narażonych na działanie antybiotyków przed pomiarem La/Rh
7-10 dni po porodzie
Osiągnięto pełny wiek poporodowy
Ramy czasowe: 0-100 dni po porodzie
Wiek poporodowy, w którym całe odżywianie odbywa się drogą dojelitową
0-100 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00049647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór laktulozy-ramnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj