Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet hos premature spedbarn (IPPI)

15. november 2023 oppdatert av: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Tarmpermeabilitet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en livstruende, gastrointestinal nødsituasjon preget av økt intestinal permeabilitet, påvirker omtrent 7 til 10 % av spedbarn <1500 g fødselsvekt, og oppstår vanligvis innen 7 til 14 dager etter fødselen. Dødeligheten er så høy som 30-50 %. Prematuritet er den største risikofaktoren for utvikling av NEC på grunn av den fysiologiske umodenhet i mage-tarmkanalen og endret eller unormal tarmmikrobiota. Flere studier har vist at initiering av en intens systemisk og lokal inflammatorisk kaskade fører til intestinal nekrose. Den menneskelige tarmen er foret av et enkelt lag med celler som utsøkt reagerer på flere stimuli og er befolket av et komplekst klimaksfellesskap av mikrobielle partnere. Under normale omstendigheter danner disse tarmcellene en tett, men selektiv barriere for "venner og fiender": Mikrober og de fleste miljøstoffer holdes i sjakk, men næringsstoffer absorberes effektivt. Epitelbarriereintegritet er i seg selv dynamisk og modnes over tid og starter like etter fødselen, selv om mekanismene som regulerer dynamisk permeabilitet er dårlig forstått. Lav fødselsvekt, prematuritet og tidlig postnatal alder er assosiert med lekk tarm. Selv om tarmpermeabiliteten er høyere ved fødselen hos premature enn fullbårne spedbarn, er det vanligvis rask modning av tarmbarrieren i løpet av de første dagene av livet i begge populasjoner. Etterforskerne antar at økte nivåer av mål for intestinal permeabilitet (serumzonulin, urinlaktulose/rhamnose (LA/Rh) og fekal alfa1-antitrypsin vil identifisere spedbarn med høy risiko for NEC. Formålet med studien er å finne ut om måling av tarmpermeabilitet i serum vil korrelere med andre markører for tarmbarrierelekkasje målt i urin (LA/Rh) og avføring (alfa-1 antitrypsin. Hvis det er god korrelasjon, kan zonulin eller serumrhamnose være et nyttig tiltak for å identifisere premature babyer med risiko for NEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere tarmpermeabiliteten målt ved urin La/Rh-forholdet på ett tidspunkt mellom d7-10 av livet hos 200 premature spedbarn 24-32 ukers svangerskap som forberedelse til en fremtidig studie av probiotika for å forbedre tarmpermeabiliteten i denne populasjonen.

Primært mål: Å estimere gjennomsnitt og varians i IP målt ved urin laktulose/rhamnose ratio ved 7-10 dager av livet hos nyfødte født mellom 24 og 32 ukers svangerskapsalder.

Sekundære mål

1) For å vurdere avføringsmikrobiomer i assosiasjon med tarmpermeabilitet hos premature spedbarn målt ved urin laktulose/rhamnose-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <5 dager
  • Svangerskapsalder 24-32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedyktig eller planlagt tilbaketrekking av omsorg
  • Betydelig GI-dysfunksjon (f. hem-positiv avføring, abdominal distensjon (omkrets >2 cm grunnlinje), eller gallebrekninger/aspirater.
  • Triplett eller høyere ordens multiplum
  • Alvorlig asfyksi
  • Dødelige kromosomavvik
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Intestinal atresi eller perforasjon
  • Abdominale veggdefekter
  • Kjent galaktosemi eller annen galaktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laktulose - rhamnoseløsning
Premature spedbarn i alderen 24-32 svangerskapsuker
Måling av tarmpermeabilitet ved bruk av ufordøyelig sukker som er kjent for ikke å krysse tarmbarrieren i normalt friskt tarmvev
Andre navn:
  • dobbel sukkerløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
Tarmpermeabilitet målt ved urinutskillelse av oralt administrert laktulose/rhamnose (La/Rh-forhold)
7-10 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
Avføring alfa-1 antitrypsin konsentrasjoner
7-10 dager etter fødselen
Avføring Mikrobiota Relativ overflod
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
Relativ forekomst (%) Clostridiales-arter
7-10 dager etter fødselen
Morsmelk Fôringsvarighet før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
Antall dager morsmelkmating før La/Rh-måling mellom d7-10 dagers alder.
7-10 dager etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 0-28 dager etter fødsel
Frekvens av ≥ trinn 2 nekrotiserende enterokolitt
0-28 dager etter fødsel
Prosentdel deltakere eksponert for antibiotika før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
Prosent av deltakerne med antibiotikaeksponering før La/Rh-måling
7-10 dager etter fødselen
Postnatal alder Full feed nådd
Tidsramme: 0-100 dager etter fødsel
Postnatal alder når all næring er gitt av enteral mat
0-100 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere