- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756040
Intestinal permeabilitet hos premature spedbarn (IPPI)
Tarmpermeabilitet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere tarmpermeabiliteten målt ved urin La/Rh-forholdet på ett tidspunkt mellom d7-10 av livet hos 200 premature spedbarn 24-32 ukers svangerskap som forberedelse til en fremtidig studie av probiotika for å forbedre tarmpermeabiliteten i denne populasjonen.
Primært mål: Å estimere gjennomsnitt og varians i IP målt ved urin laktulose/rhamnose ratio ved 7-10 dager av livet hos nyfødte født mellom 24 og 32 ukers svangerskapsalder.
Sekundære mål
1) For å vurdere avføringsmikrobiomer i assosiasjon med tarmpermeabilitet hos premature spedbarn målt ved urin laktulose/rhamnose-forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <5 dager
- Svangerskapsalder 24-32 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedyktig eller planlagt tilbaketrekking av omsorg
- Betydelig GI-dysfunksjon (f. hem-positiv avføring, abdominal distensjon (omkrets >2 cm grunnlinje), eller gallebrekninger/aspirater.
- Triplett eller høyere ordens multiplum
- Alvorlig asfyksi
- Dødelige kromosomavvik
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Intestinal atresi eller perforasjon
- Abdominale veggdefekter
- Kjent galaktosemi eller annen galaktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laktulose - rhamnoseløsning
Premature spedbarn i alderen 24-32 svangerskapsuker
|
Måling av tarmpermeabilitet ved bruk av ufordøyelig sukker som er kjent for ikke å krysse tarmbarrieren i normalt friskt tarmvev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Tarmpermeabilitet målt ved urinutskillelse av oralt administrert laktulose/rhamnose (La/Rh-forhold)
|
7-10 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Avføring alfa-1 antitrypsin konsentrasjoner
|
7-10 dager etter fødselen
|
|
Avføring Mikrobiota Relativ overflod
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Relativ forekomst (%) Clostridiales-arter
|
7-10 dager etter fødselen
|
|
Morsmelk Fôringsvarighet før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Antall dager morsmelkmating før La/Rh-måling mellom d7-10 dagers alder.
|
7-10 dager etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 0-28 dager etter fødsel
|
Frekvens av ≥ trinn 2 nekrotiserende enterokolitt
|
0-28 dager etter fødsel
|
|
Prosentdel deltakere eksponert for antibiotika før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Prosent av deltakerne med antibiotikaeksponering før La/Rh-måling
|
7-10 dager etter fødselen
|
|
Postnatal alder Full feed nådd
Tidsramme: 0-100 dager etter fødsel
|
Postnatal alder når all næring er gitt av enteral mat
|
0-100 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
- Noone C, Menzies IS, Banatvala JE, Scopes JW. Intestinal permeability and lactose hydrolysis in human rotaviral gastroenteritis assessed simultaneously by non-invasive differential sugar permeation. Eur J Clin Invest. 1986 Jun;16(3):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2362.1986.tb01332.x.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00049647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .