- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01756040
Béláteresztő képesség koraszülötteknél (IPPI)
Béláteresztő képesség nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat a vizelet La/Rh arányával mért bélpermeabilitást 200, 24-32 hetes terhességi koraszülött életének 7. és 10. napja között mért bélpermeabilitását egy jövőbeni probiotikumok vizsgálatára való felkészülés céljából, a bélpermeabilitás javítására ebben a populációban.
Elsődleges cél: A vizelet laktulóz/ramnóz arányával mért IP átlagának és varianciájának becslése az élet 7-10. napján 24 és 32 hetes terhességi kor között született újszülötteknél.
Másodlagos célok
1) A széklet mikrobiom jellemzőinek és a bélpermeabilitás vizsgálata koraszülötteknél, a vizelet laktulóz/ramnóz arányával mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <5 nap
- Terhességi kor 24-32 hét
Kizárási kritériumok:
- Az ellátás életképtelen vagy tervezett megvonása
- Jelentős GI-működési zavar (pl. hem-pozitív széklet, haspuffadás (a kiindulási érték >2 cm) vagy epe hányás/aspiráció.
- Hármas vagy magasabb rendű többszörös
- Súlyos asphyxia
- Halálos kromoszóma-rendellenességek
- Cianotikus veleszületett szívbetegség
- Bélatresia vagy perforáció
- A hasfal defektusai
- Ismert galaktoszémia vagy egyéb galaktóz intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Laktulóz - ramnóz oldat
A koraszülöttek kora 24-32 hetes terhesség
|
A bélpermeabilitás mérése olyan könnyen emészthető cukrok használatával, amelyekről ismert, hogy nem jutnak át a bélgáton normál egészséges bélszövetben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béláteresztő képesség
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
Az intestinalis permeabilitás az orálisan beadott laktulóz/ramnóz vizelettel történő kiválasztásával mérve (La/Rh arány)
|
7-10 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa-1 antitripszin széklet
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
A széklet alfa-1 antitripszin koncentrációja
|
7-10 nappal a szülés után
|
|
A széklet mikrobiota relatív bősége
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
Relatív abundancia (%) Clostridiales fajok
|
7-10 nappal a szülés után
|
|
Az anyatejjel táplálás időtartama a La/Rh mérés előtt
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
Az anyatejjel táplált napok száma a La/Rh mérés előtt 7-10 napos kor között.
|
7-10 nappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Necrotizáló enterocolitis előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal a szülés után
|
A ≥ 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitis gyakorisága
|
0-28 nappal a szülés után
|
|
Antibiotikumoknak kitett résztvevők százalékos aránya a La/Rh mérés előtt
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
Azon résztvevők százaléka, akiknek antibiotikum-expozíciója volt az La/Rh mérés előtt
|
7-10 nappal a szülés után
|
|
A szülés utáni életkor elérte a teljes táplálékot
Időkeret: 0-100 nappal a szülés után
|
Szülés utáni életkor, amikor az összes táplálékot enterális táplálék biztosítja
|
0-100 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
- Noone C, Menzies IS, Banatvala JE, Scopes JW. Intestinal permeability and lactose hydrolysis in human rotaviral gastroenteritis assessed simultaneously by non-invasive differential sugar permeation. Eur J Clin Invest. 1986 Jun;16(3):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2362.1986.tb01332.x.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00049647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .