Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béláteresztő képesség koraszülötteknél (IPPI)

2023. november 15. frissítette: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Béláteresztő képesség nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy életveszélyes gyomor-bélrendszeri vészhelyzet, amelyet fokozott bélpermeabilitás jellemez, és az 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők körülbelül 7-10%-át érinti, és jellemzően a születést követő 7-14 napon belül jelentkezik. A halálozási arány eléri a 30-50%-ot. A koraszülöttség a NEC kialakulásának legnagyobb kockázati tényezője a gyomor-bél traktus fiziológiai éretlensége és a megváltozott vagy kóros bélmikrobióta miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy egy intenzív szisztémás és lokális gyulladásos kaszkád beindulása bélelhaláshoz vezet. Az emberi bélrendszert egyetlen sejtréteg borítja, amelyek kiválóan reagálnak többféle ingerre, és a mikrobiális partnerek komplex csúcsközössége népesíti be. Normális körülmények között ezek a bélsejtek szoros, de szelektív gátat képeznek a "barátok és ellenségek" előtt: a mikrobákat és a legtöbb környezeti anyagot távol tartják, de a tápanyagok hatékonyan szívódnak fel. Az epiteliális gát integritása maga is dinamikus, és röviddel a születés után idővel érik, bár a dinamikus permeabilitást szabályozó mechanizmusok kevéssé ismertek. Az alacsony születési súly, a koraszülés és a korai születés utáni életkor szivárgó bélrendszerrel jár. Bár a bélpermeabilitás születéskor magasabb a koraszülötteknél, mint a koraszülötteknél, a bélgát rendszerint gyorsan érik az élet első néhány napjában mindkét populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélpermeabilitás mértékének megnövekedett szintje (szérum zonulin, vizelet laktulóz/ramnóz (LA/Rh) és széklet alfa1-antitripszin) azonosítja azokat a csecsemőket, akiknél nagy az NEC kockázata. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélpermeabilitás mérése a szérumban korrelál-e a vizeletben (LA/Rh) és a székletben (alfa-1 antitripszin) mért bélgát szivárgás egyéb markereivel. Ha jó a korreláció, akkor a zonulin vagy a szérum ramnóz hasznos intézkedés lehet a NEC kockázatának kitett koraszülöttek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat a vizelet La/Rh arányával mért bélpermeabilitást 200, 24-32 hetes terhességi koraszülött életének 7. és 10. napja között mért bélpermeabilitását egy jövőbeni probiotikumok vizsgálatára való felkészülés céljából, a bélpermeabilitás javítására ebben a populációban.

Elsődleges cél: A vizelet laktulóz/ramnóz arányával mért IP átlagának és varianciájának becslése az élet 7-10. napján 24 és 32 hetes terhességi kor között született újszülötteknél.

Másodlagos célok

1) A széklet mikrobiom jellemzőinek és a bélpermeabilitás vizsgálata koraszülötteknél, a vizelet laktulóz/ramnóz arányával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <5 nap
  • Terhességi kor 24-32 hét

Kizárási kritériumok:

  • Az ellátás életképtelen vagy tervezett megvonása
  • Jelentős GI-működési zavar (pl. hem-pozitív széklet, haspuffadás (a kiindulási érték >2 cm) vagy epe hányás/aspiráció.
  • Hármas vagy magasabb rendű többszörös
  • Súlyos asphyxia
  • Halálos kromoszóma-rendellenességek
  • Cianotikus veleszületett szívbetegség
  • Bélatresia vagy perforáció
  • A hasfal defektusai
  • Ismert galaktoszémia vagy egyéb galaktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Laktulóz - ramnóz oldat
A koraszülöttek kora 24-32 hetes terhesség
A bélpermeabilitás mérése olyan könnyen emészthető cukrok használatával, amelyekről ismert, hogy nem jutnak át a bélgáton normál egészséges bélszövetben
Más nevek:
  • kettős cukoroldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béláteresztő képesség
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
Az intestinalis permeabilitás az orálisan beadott laktulóz/ramnóz vizelettel történő kiválasztásával mérve (La/Rh arány)
7-10 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa-1 antitripszin széklet
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
A széklet alfa-1 antitripszin koncentrációja
7-10 nappal a szülés után
A széklet mikrobiota relatív bősége
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
Relatív abundancia (%) Clostridiales fajok
7-10 nappal a szülés után
Az anyatejjel táplálás időtartama a La/Rh mérés előtt
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
Az anyatejjel táplált napok száma a La/Rh mérés előtt 7-10 napos kor között.
7-10 nappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Necrotizáló enterocolitis előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal a szülés után
A ≥ 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitis gyakorisága
0-28 nappal a szülés után
Antibiotikumoknak kitett résztvevők százalékos aránya a La/Rh mérés előtt
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
Azon résztvevők százaléka, akiknek antibiotikum-expozíciója volt az La/Rh mérés előtt
7-10 nappal a szülés után
A szülés utáni életkor elérte a teljes táplálékot
Időkeret: 0-100 nappal a szülés után
Szülés utáni életkor, amikor az összes táplálékot enterális táplálék biztosítja
0-100 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel