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Permeabilità intestinale nei neonati pretermine (IPPI)

15 novembre 2023 aggiornato da: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Permeabilità intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è un'emergenza gastrointestinale pericolosa per la vita caratterizzata da un'aumentata permeabilità intestinale, colpisce circa il 7-10% dei bambini con peso alla nascita inferiore a 1500 g e in genere si verifica entro 7-14 giorni dalla nascita. La mortalità raggiunge il 30-50%. La prematurità è il maggior fattore di rischio per lo sviluppo di NEC a causa dell'immaturità fisiologica del tratto gastrointestinale e del microbiota intestinale alterato o anormale. Diversi studi hanno dimostrato che l'inizio di un'intensa cascata infiammatoria sistemica e locale porta alla necrosi intestinale. L'intestino umano è rivestito da un singolo strato di cellule squisitamente sensibili a molteplici stimoli ed è popolato da una complessa comunità climax di partner microbici. In circostanze normali, queste cellule intestinali formano una barriera stretta ma selettiva per "amici e nemici": i microbi e la maggior parte delle sostanze ambientali sono tenuti a bada, ma i nutrienti vengono assorbiti in modo efficiente. L'integrità della barriera epiteliale è essa stessa dinamica e matura nel tempo a partire subito dopo la nascita, sebbene i meccanismi che regolano la permeabilità dinamica siano poco conosciuti. Il basso peso alla nascita, la prematurità e la prima età postnatale sono associate a una permeabilità intestinale. Sebbene la permeabilità intestinale sia più alta alla nascita nei neonati pretermine rispetto a quelli a termine, di solito c'è una rapida maturazione della barriera intestinale nei primi giorni di vita in entrambe le popolazioni. I ricercatori ipotizzano che l'aumento dei livelli di misure di permeabilità intestinale (zonulina sierica, lattulosio/ramnosio urinario (LA/Rh) e alfa1-antitripsina fecale identificherà i bambini ad alto rischio di NEC. Lo scopo dello studio è determinare se la misurazione della permeabilità intestinale nel siero sarà correlata con altri marcatori di permeabilità della barriera intestinale misurati nelle urine (LA/Rh) e nelle feci (alfa-1 antitripsina. Se c'è una buona correlazione, la zonulina o il ramnosio sierico possono essere una misura utile per identificare i bambini prematuri a rischio di NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà la permeabilità intestinale misurata dal rapporto La/Rh urinario in un punto temporale compreso tra d7-10 della vita in 200 neonati pretermine di 24-32 settimane di gestazione in preparazione per un futuro studio sui probiotici per migliorare la permeabilità intestinale in questa popolazione.

Obiettivo primario: stimare la media e la varianza dell'IP misurata dal rapporto lattulosio/ramnosio urinario a 7-10 giorni di vita nei neonati nati tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale.

Obiettivi secondari

1) Valutare le caratteristiche del microbioma fecale in associazione con la permeabilità intestinale nei neonati pretermine misurata dal rapporto lattulosio/ramnosio urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <5 giorni
  • Età gestazionale 24-32 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ritiro non vitale o pianificato delle cure
  • Disfunzione gastrointestinale significativa (ad es. feci eme-positive, distensione addominale (circonferenza >2 cm al basale) o emesi/aspirati biliari.
  • Tripletto o multiplo di ordine superiore
  • Asfissia grave
  • Anomalie cromosomiche letali
  • Cardiopatie congenite cianotiche
  • Atresia o perforazione intestinale
  • Difetti della parete addominale
  • Galattosemia nota o altra intolleranza al galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lattulosio - soluzione di ramnosio
Neonati prematuri di 24-32 settimane di gestazione
Misurazione della permeabilità intestinale mediante l'uso di zuccheri monodigeribili noti per non attraversare la barriera intestinale nel normale tessuto intestinale sano
Altri nomi:
  • doppia soluzione zuccherina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
Permeabilità intestinale misurata mediante escrezione urinaria di lattulosio/ramnosio somministrato per via orale (rapporto La/Rh)
7-10 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci Alfa-1 Antitripsina
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
Concentrazioni di alfa-1 antitripsina nelle feci
7-10 giorni dopo la nascita
Abbondanza relativa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
Abbondanza relativa (%) Specie Clostridiales
7-10 giorni dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno prima della misurazione La/Rh
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di allattamento al seno prima della misurazione La/Rh tra i 7 e i 10 giorni di età.
7-10 giorni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la nascita
Frequenza di enterocolite necrotizzante ≥ Stadio 2
0-28 giorni dopo la nascita
Percentuale di partecipanti esposti agli antibiotici prima della misurazione La/Rh
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
Percentuale di partecipanti con esposizione agli antibiotici prima della misurazione La/Rh
7-10 giorni dopo la nascita
Raggiunti i feed completi dell'età postnatale
Lasso di tempo: 0-100 giorni dopo la nascita
Età postnatale in cui tutta la nutrizione è fornita mediante alimentazione enterale
0-100 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di lattulosio-ramnosio

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