- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01756040
Permeabilità intestinale nei neonati pretermine (IPPI)
Permeabilità intestinale nei neonati con peso alla nascita molto basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà la permeabilità intestinale misurata dal rapporto La/Rh urinario in un punto temporale compreso tra d7-10 della vita in 200 neonati pretermine di 24-32 settimane di gestazione in preparazione per un futuro studio sui probiotici per migliorare la permeabilità intestinale in questa popolazione.
Obiettivo primario: stimare la media e la varianza dell'IP misurata dal rapporto lattulosio/ramnosio urinario a 7-10 giorni di vita nei neonati nati tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale.
Obiettivi secondari
1) Valutare le caratteristiche del microbioma fecale in associazione con la permeabilità intestinale nei neonati pretermine misurata dal rapporto lattulosio/ramnosio urinario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <5 giorni
- Età gestazionale 24-32 settimane
Criteri di esclusione:
- Ritiro non vitale o pianificato delle cure
- Disfunzione gastrointestinale significativa (ad es. feci eme-positive, distensione addominale (circonferenza >2 cm al basale) o emesi/aspirati biliari.
- Tripletto o multiplo di ordine superiore
- Asfissia grave
- Anomalie cromosomiche letali
- Cardiopatie congenite cianotiche
- Atresia o perforazione intestinale
- Difetti della parete addominale
- Galattosemia nota o altra intolleranza al galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lattulosio - soluzione di ramnosio
Neonati prematuri di 24-32 settimane di gestazione
|
Misurazione della permeabilità intestinale mediante l'uso di zuccheri monodigeribili noti per non attraversare la barriera intestinale nel normale tessuto intestinale sano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
|
Permeabilità intestinale misurata mediante escrezione urinaria di lattulosio/ramnosio somministrato per via orale (rapporto La/Rh)
|
7-10 giorni dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feci Alfa-1 Antitripsina
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
|
Concentrazioni di alfa-1 antitripsina nelle feci
|
7-10 giorni dopo la nascita
|
|
Abbondanza relativa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
|
Abbondanza relativa (%) Specie Clostridiales
|
7-10 giorni dopo la nascita
|
|
Durata dell'allattamento al seno prima della misurazione La/Rh
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
|
Numero di giorni di allattamento al seno prima della misurazione La/Rh tra i 7 e i 10 giorni di età.
|
7-10 giorni dopo la nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la nascita
|
Frequenza di enterocolite necrotizzante ≥ Stadio 2
|
0-28 giorni dopo la nascita
|
|
Percentuale di partecipanti esposti agli antibiotici prima della misurazione La/Rh
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
|
Percentuale di partecipanti con esposizione agli antibiotici prima della misurazione La/Rh
|
7-10 giorni dopo la nascita
|
|
Raggiunti i feed completi dell'età postnatale
Lasso di tempo: 0-100 giorni dopo la nascita
|
Età postnatale in cui tutta la nutrizione è fornita mediante alimentazione enterale
|
0-100 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
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- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
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- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
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