Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní propustnost u předčasně narozených dětí (IPPI)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Střevní propustnost u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je život ohrožující, gastrointestinální akutní stav charakterizovaný zvýšenou střevní propustností, postihuje přibližně 7 až 10 % kojenců < 1500 g porodní hmotnosti a typicky se vyskytuje během 7 až 14 dnů po narození. Úmrtnost je až 30-50%. Předčasné narození je největším rizikovým faktorem pro rozvoj NEC v důsledku fyziologické nezralosti gastrointestinálního traktu a změněné nebo abnormální střevní mikroflóry. Několik studií prokázalo, že zahájení intenzivní systémové a lokální zánětlivé kaskády vede ke střevní nekróze. Lidské střevo je vystláno jedinou vrstvou buněk znamenitě reagujících na více podnětů a je osídleno komplexním klimaxovým společenstvím mikrobiálních partnerů. Za normálních okolností tvoří tyto střevní buňky těsnou, ale selektivní bariéru pro „přátele a nepřátele“: mikroby a většina látek z prostředí jsou drženy na uzdě, ale živiny jsou absorbovány efektivně. Integrita epiteliální bariéry je sama o sobě dynamická a dozrává v průběhu času, počínaje brzy po narození, ačkoli mechanismy regulující dynamickou permeabilitu nejsou známy. Nízká porodní hmotnost, nedonošenost a časný postnatální věk jsou spojeny s netěsností střeva. I když je střevní propustnost při narození u předčasně narozených dětí vyšší než u nedonošených dětí, obvykle dochází u obou populací k rychlému vyzrávání střevní bariéry během prvních několika dnů života. Výzkumníci předpokládají, že zvýšené hladiny měření střevní permeability (sérový zoulin, močová laktulóza/rhamnóza (LA/Rh) a fekální alfa1-antitrypsin identifikují kojence s vysokým rizikem NEC. Účelem studie je určit, zda měření střevní permeability v séru bude korelovat s jinými markery prosakování střevní bariéry měřenými v moči (LA/Rh) a stolici (alfa-1 antitrypsin). Pokud existuje dobrá korelace, pak zonulin nebo sérová rhamnóza mohou být užitečným opatřením k identifikaci předčasně narozených dětí s rizikem NEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie bude hodnotit střevní permeabilitu měřenou poměrem La/Rh v moči v jednom časovém bodě mezi d7-10 života u 200 předčasně narozených dětí ve 24-32 týdnu těhotenství v rámci přípravy na budoucí studii probiotik ke zlepšení střevní propustnosti u této populace.

Primární cíl: Odhadnout průměr a rozptyl IP měřené poměrem laktulóza/ramnóza v moči v 7-10 dnech života u novorozenců narozených mezi 24. a 32. týdnem gestačního věku.

Sekundární cíle

1) Posoudit charakteristiky mikrobiomu stolice ve spojení se střevní propustností u předčasně narozených dětí měřenou poměrem laktulóza/rhamnóza v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <5 dní
  • Gestační věk 24-32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neživotaschopné nebo plánované ukončení péče
  • Významná GI dysfunkce (např. hemepozitivní stolice, distenze břicha (obvod >2 cm základní linie) nebo žlučové zvracení/aspiráty.
  • Triplet nebo násobek vyššího řádu
  • Těžká asfyxie
  • Letální chromozomové abnormality
  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Střevní atrézie nebo perforace
  • Defekty břišní stěny
  • Známá galaktosémie nebo jiná intolerance galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Roztok laktulózy - rhamnózy
Předčasně narozené děti ve věku 24-32 týdnů těhotenství
Měření střevní propustnosti pomocí stravitelných cukrů, o kterých je známo, že neprocházejí střevní bariérou v normální zdravé střevní tkáni
Ostatní jména:
  • duální cukerný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Střevní propustnost měřená vylučováním orálně podané laktulózy/rhamnózy močí (poměr La/Rh)
7-10 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice Alpha-1 Antitrypsin
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Koncentrace alfa-1 antitrypsinu ve stolici
7-10 dní po porodu
Relativní hojnost mikrobioty stolice
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Relativní četnost (%) Druh Clostridiales
7-10 dní po porodu
Doba krmení mateřským mlékem před měřením La/Rh
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Počet dní krmení mateřským mlékem před měřením La/Rh mezi d7-10 dny věku.
7-10 dní po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 0-28 dní po porodu
Frekvence ≥ 2. fáze nekrotizující enterokolitida
0-28 dní po porodu
Procento účastníků vystavených antibiotikům před měřením La/Rh
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Procento účastníků s expozicí antibiotikům před měřením La/Rh
7-10 dní po porodu
Dosaženo plného postnatálního věku
Časové okno: 0-100 dní po porodu
Postnatální věk, kdy je veškerá výživa zajišťována enterální výživou
0-100 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok laktulóza-rhamnóza

Předplatit