- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01756040
Střevní propustnost u předčasně narozených dětí (IPPI)
Střevní propustnost u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude hodnotit střevní permeabilitu měřenou poměrem La/Rh v moči v jednom časovém bodě mezi d7-10 života u 200 předčasně narozených dětí ve 24-32 týdnu těhotenství v rámci přípravy na budoucí studii probiotik ke zlepšení střevní propustnosti u této populace.
Primární cíl: Odhadnout průměr a rozptyl IP měřené poměrem laktulóza/ramnóza v moči v 7-10 dnech života u novorozenců narozených mezi 24. a 32. týdnem gestačního věku.
Sekundární cíle
1) Posoudit charakteristiky mikrobiomu stolice ve spojení se střevní propustností u předčasně narozených dětí měřenou poměrem laktulóza/rhamnóza v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <5 dní
- Gestační věk 24-32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neživotaschopné nebo plánované ukončení péče
- Významná GI dysfunkce (např. hemepozitivní stolice, distenze břicha (obvod >2 cm základní linie) nebo žlučové zvracení/aspiráty.
- Triplet nebo násobek vyššího řádu
- Těžká asfyxie
- Letální chromozomové abnormality
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Střevní atrézie nebo perforace
- Defekty břišní stěny
- Známá galaktosémie nebo jiná intolerance galaktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Roztok laktulózy - rhamnózy
Předčasně narozené děti ve věku 24-32 týdnů těhotenství
|
Měření střevní propustnosti pomocí stravitelných cukrů, o kterých je známo, že neprocházejí střevní bariérou v normální zdravé střevní tkáni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Střevní propustnost měřená vylučováním orálně podané laktulózy/rhamnózy močí (poměr La/Rh)
|
7-10 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stolice Alpha-1 Antitrypsin
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Koncentrace alfa-1 antitrypsinu ve stolici
|
7-10 dní po porodu
|
|
Relativní hojnost mikrobioty stolice
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Relativní četnost (%) Druh Clostridiales
|
7-10 dní po porodu
|
|
Doba krmení mateřským mlékem před měřením La/Rh
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Počet dní krmení mateřským mlékem před měřením La/Rh mezi d7-10 dny věku.
|
7-10 dní po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 0-28 dní po porodu
|
Frekvence ≥ 2. fáze nekrotizující enterokolitida
|
0-28 dní po porodu
|
|
Procento účastníků vystavených antibiotikům před měřením La/Rh
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Procento účastníků s expozicí antibiotikům před měřením La/Rh
|
7-10 dní po porodu
|
|
Dosaženo plného postnatálního věku
Časové okno: 0-100 dní po porodu
|
Postnatální věk, kdy je veškerá výživa zajišťována enterální výživou
|
0-100 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
- Noone C, Menzies IS, Banatvala JE, Scopes JW. Intestinal permeability and lactose hydrolysis in human rotaviral gastroenteritis assessed simultaneously by non-invasive differential sugar permeation. Eur J Clin Invest. 1986 Jun;16(3):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2362.1986.tb01332.x.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00049647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok laktulóza-rhamnóza
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína