Perméabilité intestinale chez les prématurés (IPPI)
15 novembre 2023 mis à jour par: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore
Perméabilité intestinale chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
L'entérocolite nécrosante (ECN) est une urgence gastro-intestinale potentiellement mortelle caractérisée par une perméabilité intestinale accrue, touche environ 7 à 10 % des nourrissons de moins de 1 500 g de poids de naissance et survient généralement dans les 7 à 14 jours suivant la naissance.
La mortalité est aussi élevée que 30 à 50 %.
La prématurité est le plus grand facteur de risque de développement de NEC en raison de l'immaturité physiologique du tractus gastro-intestinal et du microbiote intestinal altéré ou anormal.
Plusieurs études ont démontré que l'initiation d'une cascade inflammatoire systémique et locale intense conduit à une nécrose intestinale.
L'intestin humain est tapissé d'une seule couche de cellules extrêmement sensibles à de multiples stimuli et est peuplé d'une communauté climacique complexe de partenaires microbiens.
Dans des circonstances normales, ces cellules intestinales forment une barrière étanche mais sélective contre les "amis et les ennemis": les microbes et la plupart des substances environnementales sont tenus à distance, mais les nutriments sont absorbés efficacement.
L'intégrité de la barrière épithéliale est elle-même dynamique et mûrit avec le temps en commençant peu après la naissance, bien que les mécanismes régulant la perméabilité dynamique soient mal compris.
Un faible poids à la naissance, la prématurité et un âge postnatal précoce sont associés à un intestin qui fuit.
Bien que la perméabilité intestinale soit plus élevée à la naissance chez les prématurés que chez les nouveau-nés nés à terme, il y a généralement une maturation rapide de la barrière intestinale au cours des premiers jours de vie dans les deux populations.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que des niveaux accrus de mesures de la perméabilité intestinale (zonuline sérique, lactulose/rhamnose urinaire (LA/Rh) et alpha1-antitrypsine fécale identifieront les nourrissons à haut risque d'ECN.
Le but de l'étude est de déterminer si la mesure de la perméabilité intestinale dans le sérum sera corrélée avec d'autres marqueurs de fuite de la barrière intestinale mesurés dans l'urine (LA/Rh) et les selles (alpha-1 antitrypsine.
S'il existe une bonne corrélation, la zonuline ou le rhamnose sérique peuvent être une mesure utile pour identifier les bébés prématurés à risque d'ECN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera la perméabilité intestinale mesurée par le rapport La/Rh urinaire à un moment donné entre j7 et 10 de la vie chez 200 nourrissons prématurés âgés de 24 à 32 semaines de gestation en préparation d'une future étude sur les probiotiques pour améliorer la perméabilité intestinale dans cette population.
Objectif principal : estimer la moyenne et la variance de l'IP mesurées par le rapport urinaire Lactulose/Rhamnose à 7-10 jours de la vie chez les nouveau-nés nés entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel.
Objectifs secondaires
1) Évaluer les caractéristiques du microbiome des selles en association avec la perméabilité intestinale chez les nourrissons prématurés mesurée par le rapport lactulose/rhamnose urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- <5 jours
- Âge gestationnel 24-32 semaines
Critère d'exclusion:
- Abandon de soins non viable ou planifié
- Dysfonctionnement gastro-intestinal important (par ex. selles hème-positives, distension abdominale (circonférence> 2 cm de base) ou vomissements/aspirations bilieux.
- Triplet ou multiple d'ordre supérieur
- Asphyxie sévère
- Anomalies chromosomiques mortelles
- Cardiopathie congénitale cyanotique
- Atrésie ou perforation intestinale
- Défauts de la paroi abdominale
- Galactosémie connue ou autre intolérance au galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lactulose - solution de rhamnose
Nourrissons prématurés âgés de 24 à 32 semaines de gestation
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Mesure de la perméabilité intestinale par l'utilisation de sucres monodigestibles connus pour ne pas traverser la barrière intestinale dans un tissu intestinal sain normal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: 7 à 10 jours après la naissance
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Perméabilité intestinale mesurée par l'excrétion urinaire de lactulose/rhamnose administré par voie orale (rapport La/Rh)
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7 à 10 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tabouret Alpha-1 Antitrypsine
Délai: 7 à 10 jours après la naissance
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Concentrations d'alpha-1 antitrypsine dans les selles
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7 à 10 jours après la naissance
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Abondance relative du microbiote des selles
Délai: 7 à 10 jours après la naissance
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Abondance relative (%) Espèces Clostridiales
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7 à 10 jours après la naissance
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Durée de l'allaitement au lait maternel avant la mesure de La/Rh
Délai: 7 à 10 jours après la naissance
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Nombre de jours d'allaitement avant la mesure de La/Rh entre 7 et 10 jours.
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7 à 10 jours après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une entérocolite nécrosante
Délai: 0-28 jours après la naissance
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Fréquence des entérocolites nécrosantes de stade ≥ 2
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0-28 jours après la naissance
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Pourcentage de participants exposés à des antibiotiques avant la mesure de La/Rh
Délai: 7 à 10 jours après la naissance
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Pourcentage de participants ayant été exposés à des antibiotiques avant la mesure de La/Rh
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7 à 10 jours après la naissance
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Âge postnatal des repas complets atteint
Délai: 0-100 jours postnatals
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Âge postnatal où toute la nutrition est assurée par une alimentation entérale
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0-100 jours postnatals
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
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- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
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- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
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- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimé)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00049647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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