- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01756040
Intestinal permeabilitet hos præmature spædbørn (IPPI)
Tarmgennemtrængelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere den intestinale permeabilitet målt ved urinens La/Rh-forhold på et tidspunkt mellem d7-10 af livet hos 200 præmature spædbørn 24-32 ugers svangerskab som forberedelse til en fremtidig undersøgelse af probiotika for at forbedre tarmpermeabiliteten i denne population.
Primært mål: At estimere middelværdi og varians i IP målt ved urin Lactulose/Rhamnose ratio ved 7-10 dage af livet hos nyfødte født mellem 24 og 32 ugers svangerskabsalder.
Sekundære mål
1) At vurdere afføringsmikrobiom-karakteristika i forbindelse med tarmpermeabilitet hos præmature spædbørn målt ved urin-lactulose/rhamnose-forholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <5 dage
- Svangerskabsalder 24-32 uger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedygtig eller planlagt tilbagetrækning af pleje
- Betydelig GI dysfunktion (f. hæm-positiv afføring, abdominal udspilning (omkreds >2 cm baseline) eller galdebrækninger/aspirater.
- Triplet eller højere ordens multiplum
- Alvorlig asfyksi
- Dødelige kromosomafvigelser
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Intestinal atresi eller perforation
- Abdominale vægdefekter
- Kendt galaktosæmi eller anden galactoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lactulose - rhamnoseopløsning
Premature spædbørn i alderen 24-32 ugers svangerskab
|
Måling af tarmpermeabilitet ved brug af ufordøjelige sukkerarter, der vides ikke at krydse tarmbarrieren i normalt sundt tarmvæv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Intestinal permeabilitet målt ved urinudskillelse af oralt administreret lactulose/rhamnose (La/Rh-forhold)
|
7-10 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taburet Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Afføring alfa-1 antitrypsin koncentrationer
|
7-10 dage efter fødslen
|
|
Afføring Mikrobiota relativ overflod
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Relativ forekomst (%) Clostridiales-arter
|
7-10 dage efter fødslen
|
|
Modermælkens fodringsvarighed før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Antal dage med modermælksfodring før La/Rh-måling mellem d7-10 dages alderen.
|
7-10 dage efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 0-28 dage efter fødslen
|
Hyppighed af ≥ trin 2 nekrotiserende enterocolitis
|
0-28 dage efter fødslen
|
|
Procentdel deltagere udsat for antibiotika før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Procentdel af deltagere med antibiotikaeksponering før La/Rh-måling
|
7-10 dage efter fødslen
|
|
Postnatal alder Fuld feeds nået
Tidsramme: 0-100 dage efter fødslen
|
Postnatal alder, når al ernæring leveres af enteral fodring
|
0-100 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Bjarnason I. Intestinal permeability. Gut. 1994 Jan;35(1 Suppl):S18-22. doi: 10.1136/gut.35.1_suppl.s18.
- van Wijck K, Bessems BA, van Eijk HM, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Polyethylene glycol versus dual sugar assay for gastrointestinal permeability analysis: is it time to choose? Clin Exp Gastroenterol. 2012;5:139-50. doi: 10.2147/CEG.S31799. Epub 2012 Jul 19.
- van Wijck K, Verlinden TJ, van Eijk HM, Dekker J, Buurman WA, Dejong CH, Lenaerts K. Novel multi-sugar assay for site-specific gastrointestinal permeability analysis: a randomized controlled crossover trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):245-51. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.014. Epub 2012 Aug 11.
- Beach RC, Menzies IS, Clayden GS, Scopes JW. Gastrointestinal permeability changes in the preterm neonate. Arch Dis Child. 1982 Feb;57(2):141-5. doi: 10.1136/adc.57.2.141.
- Piena-Spoel M, Albers MJ, ten Kate J, Tibboel D. Intestinal permeability in newborns with necrotizing enterocolitis and controls: Does the sugar absorption test provide guidelines for the time to (re-)introduce enteral nutrition? J Pediatr Surg. 2001 Apr;36(4):587-92. doi: 10.1053/jpsu.2001.22288.
- Rouwet EV, Heineman E, Buurman WA, ter Riet G, Ramsay G, Blanco CE. Intestinal permeability and carrier-mediated monosaccharide absorption in preterm neonates during the early postnatal period. Pediatr Res. 2002 Jan;51(1):64-70. doi: 10.1203/00006450-200201000-00012.
- Albers MJ, Steyerberg EW, Hazebroek FW, Mourik M, Borsboom GJ, Rietveld T, Huijmans JG, Tibboel D. Glutamine supplementation of parenteral nutrition does not improve intestinal permeability, nitrogen balance, or outcome in newborns and infants undergoing digestive-tract surgery: results from a double-blind, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):599-606. doi: 10.1097/01.sla.0000157270.24991.71.
- Piena M, Albers MJ, Van Haard PM, Gischler S, Tibboel D. Introduction of enteral feeding in neonates on extracorporeal membrane oxygenation after evaluation of intestinal permeability changes. J Pediatr Surg. 1998 Jan;33(1):30-4. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90355-4.
- Malagon I, Onkenhout W, Klok M, van der Poel PF, Bovill JG, Hazekamp MG. Gut permeability in neonates after a stage 1 Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):547-9. doi: 10.1097/01.pcc.0000175990.72753.97.
- Noone C, Menzies IS, Banatvala JE, Scopes JW. Intestinal permeability and lactose hydrolysis in human rotaviral gastroenteritis assessed simultaneously by non-invasive differential sugar permeation. Eur J Clin Invest. 1986 Jun;16(3):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2362.1986.tb01332.x.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Saleem B, Okogbule-Wonodi AC, Fasano A, Magder LS, Ravel J, Kapoor S, Viscardi RM. Intestinal Barrier Maturation in Very Low Birthweight Infants: Relationship to Feeding and Antibiotic Exposure. J Pediatr. 2017 Apr;183:31-36.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.013. Epub 2017 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00049647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lactulose-rhamnose opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater