Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet hos præmature spædbørn (IPPI)

15. november 2023 opdateret af: Rose Viscardi, University of Maryland, Baltimore

Tarmgennemtrængelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en livstruende, gastrointestinal nødsituation karakteriseret ved øget intestinal permeabilitet, rammer cirka 7 til 10 % af spædbørn <1500 g fødselsvægt og opstår typisk inden for 7 til 14 dage efter fødslen. Dødeligheden er så høj som 30-50%. Præmaturitet er den største risikofaktor for udvikling af NEC på grund af den fysiologiske umodenhed af mave-tarmkanalen og ændret eller unormal tarmmikrobiota. Adskillige undersøgelser har vist, at initieringen af ​​en intens systemisk og lokal inflammatorisk kaskade fører til intestinal nekrose. Den menneskelige tarm er foret af et enkelt lag af celler, der udsøgt reagerer på flere stimuli og er befolket af et komplekst klimaksfællesskab af mikrobielle partnere. Under normale omstændigheder danner disse tarmceller en tæt, men selektiv barriere for "venner og fjender": Mikrober og de fleste miljømæssige stoffer holdes i skak, men næringsstoffer absorberes effektivt. Epitelbarriereintegritet er i sig selv dynamisk og modnes over tid, startende kort efter fødslen, selvom mekanismerne, der regulerer dynamisk permeabilitet, er dårligt forstået. Lav fødselsvægt, præmaturitet og tidlig postnatal alder er forbundet med en utæt tarm. Selvom tarmpermeabiliteten er højere ved fødslen hos for tidligt fødte spædbørn, er der normalt hurtig modning af tarmbarrieren i løbet af de første par dage af livet i begge populationer. Forskerne antager, at øgede niveauer af målinger af intestinal permeabilitet (serumzonulin, urinlactulose/rhamnose (LA/Rh) og fækalt alpha1-antitrypsin vil identificere spædbørn med høj risiko for NEC. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om måling af tarmpermeabilitet i serum vil korrelere med andre markører for tarmbarriere-lækage målt i urin (LA/Rh) og afføring (alfa-1 antitrypsin. Hvis der er god korrelation, kan zonulin eller serum rhamnose være en nyttig foranstaltning til at identificere for tidligt fødte børn i risiko for NEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere den intestinale permeabilitet målt ved urinens La/Rh-forhold på et tidspunkt mellem d7-10 af livet hos 200 præmature spædbørn 24-32 ugers svangerskab som forberedelse til en fremtidig undersøgelse af probiotika for at forbedre tarmpermeabiliteten i denne population.

Primært mål: At estimere middelværdi og varians i IP målt ved urin Lactulose/Rhamnose ratio ved 7-10 dage af livet hos nyfødte født mellem 24 og 32 ugers svangerskabsalder.

Sekundære mål

1) At vurdere afføringsmikrobiom-karakteristika i forbindelse med tarmpermeabilitet hos præmature spædbørn målt ved urin-lactulose/rhamnose-forholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <5 dage
  • Svangerskabsalder 24-32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedygtig eller planlagt tilbagetrækning af pleje
  • Betydelig GI dysfunktion (f. hæm-positiv afføring, abdominal udspilning (omkreds >2 cm baseline) eller galdebrækninger/aspirater.
  • Triplet eller højere ordens multiplum
  • Alvorlig asfyksi
  • Dødelige kromosomafvigelser
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Intestinal atresi eller perforation
  • Abdominale vægdefekter
  • Kendt galaktosæmi eller anden galactoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lactulose - rhamnoseopløsning
Premature spædbørn i alderen 24-32 ugers svangerskab
Måling af tarmpermeabilitet ved brug af ufordøjelige sukkerarter, der vides ikke at krydse tarmbarrieren i normalt sundt tarmvæv
Andre navne:
  • dobbelt sukkeropløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Intestinal permeabilitet målt ved urinudskillelse af oralt administreret lactulose/rhamnose (La/Rh-forhold)
7-10 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburet Alpha-1 Antitrypsin
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Afføring alfa-1 antitrypsin koncentrationer
7-10 dage efter fødslen
Afføring Mikrobiota relativ overflod
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Relativ forekomst (%) Clostridiales-arter
7-10 dage efter fødslen
Modermælkens fodringsvarighed før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Antal dage med modermælksfodring før La/Rh-måling mellem d7-10 dages alderen.
7-10 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 0-28 dage efter fødslen
Hyppighed af ≥ trin 2 nekrotiserende enterocolitis
0-28 dage efter fødslen
Procentdel deltagere udsat for antibiotika før La/Rh-måling
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere med antibiotikaeksponering før La/Rh-måling
7-10 dage efter fødslen
Postnatal alder Fuld feeds nået
Tidsramme: 0-100 dage efter fødslen
Postnatal alder, når al ernæring leveres af enteral fodring
0-100 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Rose M Viscardi, MD, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Anslået)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Lactulose-rhamnose opløsning

Abonner