慢性C型肝炎遺伝子型1および肝硬変の治療歴のある参加者を対象に、標準治療に追加されたボセプレビルの有効性と安全性を評価する研究（MK-3034-105）
2018年8月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性C型肝炎遺伝子型1の患者（再発者、非反応者、部分的および無効）患者を対象に、標準治療（SOC）に加えてBOCEPREVIR 44週間の有効性と安全性を評価する多施設単群研究(G1) および肝硬変 (F4 メタビル)。 (MK-3034-105)
この研究は、ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIFN-2b) + リバビリン (RBV) による標準治療 (SOC) 治療にボセプレビルを追加することが、慢性 C 型肝炎 (CHC) 遺伝子型 1 および以前の SOC で治療が成功しなかった肝硬変。
すべての参加者はSOC単独による治療を4週間受け、その後ボセプレビルが治療計画に追加され、さらに44週間の併用治療が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重40kg～125kg
- CHC ジェノタイプ 1 感染が記録されている
- 過去にSOC（PegIFN-2aまたはPegIFN-2b + RBV）による治療を行っており、無反応が記録されている
- 肝硬変の文書化された診断
- 超音波検査では肝細胞癌 (HCC) の証拠はありません
- 参加者および参加者のパートナーは、指定された2種類の効果的な避妊薬を治療1日目の少なくとも2週間使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月（男性参加者の場合は7か月）まで継続することに同意しなければなりません。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルスとの同時感染
- -治験登録前30日以内の治験薬の使用
- -研究登録後30日以内の他の臨床試験への参加、またはこの研究中に別の臨床試験に参加する意思がある
- 現在または過去の非代償性肝疾患の証拠。臨床的腹水または肝性脳症の病歴または存在が含まれますが、これらに限定されません。 国際ガイドラインに従って過去 12 か月以内に実施された食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) で判定された、大きな (F3) 食道静脈瘤のある参加者のみが除外されます。
- 臨床的に重要な眼科検査所見
- 既存の重大な精神疾患
- 進行中または最近の薬物乱用の臨床診断
- 過去3年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いの証拠、または悪性腫瘍の病歴（適切に治療された上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PegIFN-2b + RBV+ ボセプレビル
参加者は、PegIFN-2b（週1回、1.5μg/kg皮下）+RBV（カプセル、経口、体重に基づく用量800～1400mg/日を1日2回に分けて投与）を4週間投与され、その後さらに44週間投与されます。 PegIFN-2b (週 1 回、1.5 μg/kg 皮下投与) + RBV (カプセル、経口、体重に基づく用量 800 ～ 1400 mg/日を 1 日 2 回に分割) + ボセプレビル (カプセル、経口、800 mg を 3 回) による治療の1 日あたりの回）。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ24週目（SVR24）で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：72週目（治療終了後24週間）
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C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) は、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイを使用して測定されました。
SVR24は、治療期間終了24週間後の定量限界（<25国際単位（IU）/mL）未満のHCV RNAとして定義されました。
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72週目（治療終了後24週間）
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長 48 週間 (導入期間および治療期間)
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有害事象は導入期間と治療期間中にモニタリングされました
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最長 48 週間 (導入期間および治療期間)
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研究薬の中止につながる有害事象があった参加者の割合
時間枠：最長 48 週間 (導入期間および治療期間)
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有害事象は導入期間と治療期間中にモニタリングされました
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最長 48 週間 (導入期間および治療期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月6日
一次修了 (実際)
2015年11月17日
研究の完了 (実際)
2015年11月17日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3034-105
- 2012-002772-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。