Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de boceprevir agregado a la terapia estándar de atención en participantes previamente tratados con hepatitis C crónica genotipo 1 y cirrosis (MK-3034-105)
6 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de BOCEPREVIR 44 semanas además del estándar de atención (SOC) en pacientes con fracaso del tratamiento previo (recidivantes, no respondedores, tanto parciales como nulos) con hepatitis C crónica genotipo 1 (G1) y Cirrosis (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Este estudio se realiza para averiguar si la adición de boceprevir al tratamiento de referencia (SOC) con peginterferón alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirina (RBV) es eficaz para los participantes con hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 y cirrosis que no fueron tratados con éxito por el SOC anterior.
Todos los participantes recibirán tratamiento con SOC solo durante 4 semanas y luego se agregará boceprevir al régimen de tratamiento durante 44 semanas adicionales de tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 40 kg y 125 kg
- Infección documentada del genotipo 1 de CHC
- Curso previo de tratamiento con SOC (PegIFN-2a o PegIFN-2b + RBV) con falta de respuesta documentada
- Diagnóstico documentado de cirrosis
- Sin evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrasonido
- El participante y la pareja del participante deben aceptar usar 2 anticonceptivos efectivos como se especifica durante al menos 2 semanas antes del Día 1 de tratamiento y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (7 meses para participantes masculinos)
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o intención de participar en otro ensayo clínico durante este estudio
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada presente o previa que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica o encefalopatía hepática. Solo se excluirán los participantes con várices esofágicas grandes (F3), según lo determinado en una esofagogastroduodenoscopia (EGD) realizada en los últimos 12 meses de acuerdo con las pautas internacionales.
- Hallazgos del examen ocular clínicamente significativos
- Condiciones psiquiátricas significativas preexistentes
- Diagnóstico clínico de abuso de sustancias activo o reciente
- Evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad, en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ y carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PegIFN-2b + RBV + boceprevir
Los participantes recibirán PegIFN-2b (una vez a la semana, 1,5 µg/kg por vía subcutánea) + RBV (cápsulas, por vía oral, dosis basada en el peso de 800-1400 mg/día divididos en dos dosis diarias) durante 4 semanas y luego recibirán 44 semanas adicionales de tratamiento con PegIFN-2b (una vez por semana, 1,5 µg/kg por vía subcutánea) + RBV (cápsulas, por vía oral, dosis basada en el peso de 800-1400 mg/día dividida en dos tomas diarias) + boceprevir (cápsulas, por vía oral, 800 mg tres veces al día).
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 72 (24 semanas después de finalizar el tratamiento)
|
El ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) se midió mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa.
SVR24 se definió como ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación (<25 unidades internacionales (UI)/mL) 24 semanas después del final del período de tratamiento.
|
Semana 72 (24 semanas después de finalizar el tratamiento)
|
|
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas (períodos iniciales y de tratamiento)
|
Los eventos adversos fueron monitoreados durante los Períodos Iniciales y de Tratamiento
|
Hasta 48 semanas (períodos iniciales y de tratamiento)
|
|
Porcentaje de participantes con un evento adverso que condujo a la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas (períodos iniciales y de tratamiento)
|
Los eventos adversos fueron monitoreados durante los Períodos Iniciales y de Tratamiento
|
Hasta 48 semanas (períodos iniciales y de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- 3034-105
- 2012-002772-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .