Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bocepreviirin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka on lisätty normaalihoitoon aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 ja kirroosi (MK-3034-105)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskustutkimus yhden haaran BOCEPREVIRin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 44 viikon ajan standardin hoidon (SOC) lisäksi potilailla, jotka sairastavat kroonista hepatiitti C -genotyyppiä 1, jos hoito epäonnistui (relapseer, vasteeton, sekä osittainen että tyhjä). (G1) ja kirroosi (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa-2b:n (PegIFN-2b) + ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoitoon tehokasta potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 ja kirroosia, joita aiempi SOC ei hoitanut onnistuneesti. Kaikki osallistujat saavat hoitoa pelkällä SOC:lla 4 viikon ajan, minkä jälkeen bosepreviiri lisätään hoito-ohjelmaan 44 lisäviikon yhdistelmähoidon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 40-125 kg
  • Dokumentoitu CHC genotyypin 1 infektio
  • Aiempi SOC-hoito (PegIFN-2a tai PegIFN-2b + RBV) dokumentoidun vasteen puuttuessa
  • Kirroosin dokumentoitu diagnoosi
  • Ultraäänellä ei ole näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC).
  • Osallistujan ja osallistujan kumppanin tulee sopia käyttävänsä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää määritellyn mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen hoitopäivää 1 ja jatkavansa vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (7 kuukautta miesosallistujilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kliininen askites tai hepaattinen enkefalopatia tai esiintyminen. Vain osallistujat, joilla on suuria (F3) ruokatorven suonikohjuja, jotka on määritetty esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, suljetaan pois.
  • Kliinisesti merkittävät silmätutkimuksen löydökset
  • Aiemmin olemassa oleva merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Aktiivisten tai äskettäin esiintyneiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai anamneesista pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PegIFN-2b + RBV+ bosepreviiri
Osallistujat saavat PegIFN-2b:tä (kerran viikossa, 1,5 µg/kg ihonalaisesti) + RBV:tä (kapseleita, suun kautta, painoon perustuva annos 800-1400 mg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen) 4 viikon ajan ja sitten 44 lisäviikkoa hoito PegIFN-2b:llä (kerran viikossa, 1,5 µg/kg ihonalaisesti) + RBV (kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800-1400 mg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen) + bosepreviiri (kapselit, suun kautta, 800 mg kolme) kertaa päivässä).
Lääke: boceprevir
Muut nimet:
  • SCH 503034
Biologinen: PegIFN-2b
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • Peginterferoni alfa-2b
  • PegIntron
Lääke: RBV
Muut nimet:
  • Rebetol
  • Ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen seurantaviikolla 24 (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 72 (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) mitattiin käyttämällä polymeraasiketjureaktiomääritystä. SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin määräraja (<25 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml) 24 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Viikko 72 (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa (aloitus- ja hoitojaksot)
Haittavaikutuksia seurattiin aloitus- ja hoitojaksojen aikana
Jopa 48 viikkoa (aloitus- ja hoitojaksot)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma, joka johti tutkimuslääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa (aloitus- ja hoitojaksot)
Haittavaikutuksia seurattiin aloitus- ja hoitojaksojen aikana
Jopa 48 viikkoa (aloitus- ja hoitojaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset boceprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa