Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Boceprevir adicionado à terapia padrão em participantes previamente tratados com hepatite C crônica genótipo 1 e cirrose (MK-3034-105)
6 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de BOCEPREVIR 44 semanas além do padrão de atendimento (SOC) em pacientes com falha de tratamento anterior (recidiva, não respondedores, parciais e nulos) com hepatite C crônica genótipo 1 (G1) e Cirrose (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Este estudo está sendo realizado para descobrir se a adição de boceprevir ao tratamento padrão (SOC) com peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirina (RBV) é eficaz para participantes com hepatite C crônica (CHC) genótipo 1 e cirrose que não foram tratados com sucesso por SOC anterior.
Todos os participantes receberão tratamento apenas com SOC por 4 semanas e, em seguida, o boceprevir será adicionado ao regime de tratamento por 44 semanas adicionais de tratamento combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 40kg e 125kg
- Infecção CHC genótipo 1 documentada
- Curso anterior de tratamento com SOC (PegIFN-2a ou PegIFN-2b + RBV) com ausência de resposta documentada
- Diagnóstico documentado de cirrose
- Nenhuma evidência de carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrassom
- O participante e o parceiro do participante devem concordar em usar 2 contraceptivos eficazes conforme especificado por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do tratamento e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (7 meses para participantes do sexo masculino)
Critério de exclusão:
- Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias da inscrição no estudo ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante este estudo
- Evidência de doença hepática descompensada presente ou anterior, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica ou encefalopatia hepática. Serão excluídos apenas os participantes com varizes esofágicas grandes (F3), conforme determinado em uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) realizada nos últimos 12 meses de acordo com as diretrizes internacionais.
- Achados do exame ocular clinicamente significativos
- Condição(ões) psiquiátrica(s) significativa(s) pré-existente(s)
- Diagnóstico clínico de abuso ativo ou recente de substâncias
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PegIFN-2b + RBV + boceprevir
Os participantes receberão PegIFN-2b (uma vez por semana, 1,5 µg/kg por via subcutânea) + RBV (cápsulas, por via oral, dose baseada no peso de 800-1400 mg/dia dividida em duas doses diárias) por 4 semanas e depois receberão 44 semanas adicionais de tratamento com PegIFN-2b (uma vez por semana, 1,5 µg/kg por via subcutânea) + RBV (cápsulas, via oral, dose baseada no peso de 800-1400 mg/dia dividida em duas doses diárias) + boceprevir (cápsulas, via oral, 800 mg três vezes por dia).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24)
Prazo: Semana 72 (24 semanas após o fim do tratamento)
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O ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) foi medido usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase.
SVR24 foi definido como HCV RNA inferior ao Limite de Quantificação (<25 Unidades Internacionais (UI)/mL) 24 semanas após o final do Período de Tratamento.
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Semana 72 (24 semanas após o fim do tratamento)
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
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Os eventos adversos foram monitorados durante os períodos de introdução e tratamento
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Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso que levou à descontinuação da medicação do estudo
Prazo: Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
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Os eventos adversos foram monitorados durante os períodos de introdução e tratamento
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Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- 3034-105
- 2012-002772-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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