Vizsgálat a Boceprevir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard gondozási terápiához hozzáadva a korábban kezelt krónikus hepatitis C 1-es genotípusú és cirrhosisban szenvedő betegeknél (MK-3034-105)
2018. augusztus 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy többközpontú, egykarú vizsgálat a BOCEPREVIR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 44 hétig a standard ellátáson (SOC) túlmenően a korábbi kezelési sikertelenségben (relapszusos, nem reagáló, részleges és nulla) krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél (G1) és cirrhosis (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirin (RBV) standard gondozási (SOC) kezeléshez boceprevir hozzáadása hatékony-e a krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú és cirrhosisban szenvedők, akiket a korábbi SOC nem kezelt sikeresen.
Minden résztvevő 4 hétig csak SOC-kezelést kap, majd a boceprevirt hozzáadják a kezelési rendhez további 44 hét kombinált kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly 40 kg és 125 kg között
- Dokumentált 1-es genotípusú CHC fertőzés
- Korábbi SOC-kezelés (PegIFN-2a vagy PegIFN-2b + RBV), dokumentáltan nem reagált
- A cirrhosis dokumentált diagnózisa
- Nincs bizonyíték a hepatocelluláris karcinómára (HCC) ultrahanggal
- A résztvevőnek és a résztvevő partnerének meg kell állapodnia abban, hogy a kezelés első napja előtt legalább 2 hétig 2 hatékony fogamzásgátlót használ, és a kezelést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hónapig folytatni kell (férfi résztvevők esetében 7 hónapig).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka
- A jelenlegi vagy korábbi dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikai ascites vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében vagy jelenlétében. Csak azokat a résztvevőket zárják ki, akiknek a nemzetközi irányelvek szerint az elmúlt 12 hónapban elvégzett esophagogastroduodenoscopiában (EGD) kimutatott nagy (F3) nyelőcsővarixai vannak.
- Klinikailag jelentős szemészeti vizsgálati eredmények
- Meglévő jelentős pszichiátriai állapot(ok)
- Aktív vagy közelmúltbeli szerrel való visszaélés klinikai diagnózisa
- Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát és a bőr bazálissejtes karcinómáját)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
A résztvevők PegIFN-2b-t kapnak (hetente egyszer, 1,5 µg/kg szubkután) + RBV-t (kapszulák, szájon át, testtömeg-alapú adag 800-1400 mg/nap, két napi adagra osztva) 4 hétig, majd további 44 hétig kezelés PegIFN-2b-vel (hetente egyszer, 1,5 µg/ttkg szubkután) + RBV (kapszula, szájon át, testtömeg alapú adag 800-1400 mg/nap, két napi adagra osztva) + boceprevir (kapszula, szájon át, háromszor 800 mg naponta többször).
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el a 24. követési héten (SVR24)
Időkeret: 72. hét (24 héttel a kezelés befejezése után)
|
A hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) mennyiségét polimeráz láncreakciós vizsgálattal mértük.
Az SVR24-et HCV RNS-ként határozták meg, amely kevesebb, mint a mennyiségi meghatározási határ (<25 nemzetközi egység (NE)/ml) 24 héttel a kezelési időszak vége után.
|
72. hét (24 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hét (bevezető és kezelési időszakok)
|
A nemkívánatos eseményeket a bevezető és a kezelési időszak alatt monitorozták
|
Akár 48 hét (bevezető és kezelési időszakok)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezetett
Időkeret: Akár 48 hét (bevezető és kezelési időszakok)
|
A nemkívánatos eseményeket a bevezető és a kezelési időszak alatt monitorozták
|
Akár 48 hét (bevezető és kezelési időszakok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3034-105
- 2012-002772-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .