Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bocéprévir ajouté au traitement standard de soins chez les participants précédemment traités atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 et de cirrhose (MK-3034-105)
6 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BOCEPREVIR pendant 44 semaines en plus de la norme de soins (SOC) chez des patients ayant déjà échoué au traitement (rechuteurs, non-répondeurs, partiels et nuls) atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (G1) et Cirrhose (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Cette étude est en cours pour déterminer si l'ajout de bocéprévir au traitement standard de soins (SOC) avec peginterféron alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirine (RBV) est efficace pour les participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 et cirrhose qui n'ont pas été traités avec succès par la SOC précédente.
Tous les participants recevront un traitement avec SOC seul pendant 4 semaines, puis le bocéprévir sera ajouté au schéma thérapeutique pendant 44 semaines supplémentaires de traitement combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids entre 40 kg et 125 kg
- Infection au CHC de génotype 1 documentée
- Traitement antérieur par SOC (PegIFN-2a ou PegIFN-2b + RBV) avec une non-réponse documentée
- Diagnostic documenté de cirrhose
- Aucune preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC) par échographie
- Le participant et le partenaire du participant doivent accepter d'utiliser 2 contraceptifs efficaces comme spécifié pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 du traitement et continuer jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (7 mois pour les participants masculins)
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou l'intention de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée actuelle ou antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascite clinique ou d'encéphalopathie hépatique. Seuls les participants présentant de grandes varices œsophagiennes (F3), telles que déterminées lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) réalisée au cours des 12 derniers mois conformément aux directives internationales, seront exclus.
- Résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs
- Affection(s) psychiatrique(s) préexistante(s) importante(s)
- Diagnostic clinique de toxicomanie active ou récente
- Preuve de malignité active ou suspectée, ou d'antécédents de malignité, au cours des 3 dernières années (sauf carcinome in situ et carcinome basocellulaire de la peau correctement traités)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PegIFN-2b + RBV + bocéprévir
Les participants recevront PegIFN-2b (une fois par semaine, 1,5 µg/kg par voie sous-cutanée) + RBV (capsules, par voie orale, dose en fonction du poids de 800 à 1 400 mg/jour divisée en deux doses quotidiennes) pendant 4 semaines, puis recevront 44 semaines supplémentaires de traitement par PegIFN-2b (une fois par semaine, 1,5 µg/kg par voie sous-cutanée) + RBV (capsules, voie orale, dose en fonction du poids de 800 à 1 400 mg/jour divisée en deux doses quotidiennes) + bocéprévir (capsules, voie orale, 800 mg trois fois par jour).
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (SVR24)
Délai: Semaine 72 (24 semaines après la fin du traitement)
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L'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) a été mesuré à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase.
SVR24 a été défini comme un ARN du VHC inférieur à la limite de quantification (<25 unités internationales (UI)/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement.
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Semaine 72 (24 semaines après la fin du traitement)
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines (périodes d'initiation et de traitement)
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Les événements indésirables ont été surveillés pendant les périodes d'initiation et de traitement
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Jusqu'à 48 semaines (périodes d'initiation et de traitement)
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines (périodes d'initiation et de traitement)
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Les événements indésirables ont été surveillés pendant les périodes d'initiation et de traitement
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Jusqu'à 48 semaines (périodes d'initiation et de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- 3034-105
- 2012-002772-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .