Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Boceprevir lagt til standardbehandling hos tidligere behandlede deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1 og cirrhose (MK-3034-105)

6. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BOCEPREVIR 44 uker i tillegg til standardbehandling (SOC) ved tidligere behandlingssvikt (tilbakefallende, ikke-respondere, både delvis og null) pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 (G1) og skrumplever (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Denne studien gjøres for å finne ut om tillegg av boceprevir til standardbehandling (SOC) behandling med peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirin (RBV) er effektivt for deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1 og skrumplever som ikke ble behandlet av tidligere SOC. Alle deltakerne vil få behandling med SOC alene i 4 uker og deretter vil boceprevir bli lagt til behandlingsregimet i 44 ekstra uker med kombinert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mellom 40 kg og 125 kg
  • Dokumentert CHC genotype 1 infeksjon
  • Tidligere behandlingsforløp med SOC (PegIFN-2a eller PegIFN-2b + RBV) med dokumentert frafall
  • Dokumentert diagnose av skrumplever
  • Ingen bevis for hepatocellulært karsinom (HCC) ved ultralyd
  • Deltaker og partner til deltaker må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmidler som spesifisert i minst 2 uker før dag 1 av behandlingen og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (7 måneder for mannlige deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studieregistrering
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter studieregistrering eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under denne studien
  • Bevis på nåværende eller tidligere dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites eller hepatisk encefalopati. Kun deltakere med store (F3) esophageal varicer, bestemt i en esophagogastroduodenoscopy (EGD) utført i løpet av de siste 12 månedene i henhold til internasjonale retningslinjer vil bli ekskludert.
  • Klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
  • Eksisterende betydelige psykiatriske tilstand(er)
  • Klinisk diagnose av aktivt eller nylig rusmisbruk
  • Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller en historie med malignitet, i løpet av de siste 3 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Deltakerne vil motta PegIFN-2b (en gang ukentlig, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapsler, oralt, vektbasert dose fra 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser) i 4 uker og vil deretter motta ytterligere 44 uker behandling med PegIFN-2b (en gang ukentlig, 1,5 µg/kg subkutant) + RBV (kapsler, oralt, vektbasert dose fra 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser) + boceprevir (kapsler, oralt, 800 mg tre ganger per dag).
Legemiddel: boceprevir
Andre navn:
  • SCH 503034
Biologisk: PegIFN-2b
Andre navn:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Legemiddel: RBV
Andre navn:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24)
Tidsramme: Uke 72 (24 uker etter avsluttet behandling)
Hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ble målt ved bruk av en polymerasekjedereaksjonsanalyse. SVR24 ble definert som HCV RNA mindre enn kvantifiseringsgrensen (<25 internasjonale enheter (IE)/ml) 24 uker etter slutten av behandlingsperioden.
Uke 72 (24 uker etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker (innførings- og behandlingsperioder)
Bivirkninger ble overvåket under innførings- og behandlingsperioder
Opptil 48 uker (innførings- og behandlingsperioder)
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse som fører til seponering av studiemedisin
Tidsramme: Opptil 48 uker (innførings- og behandlingsperioder)
Bivirkninger ble overvåket under innførings- og behandlingsperioder
Opptil 48 uker (innførings- og behandlingsperioder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere