一项评估将 Boceprevir 添加到护理治疗标准中的疗效和安全性的研究，用于先前治疗过的慢性丙型肝炎基因型 1 和肝硬化参与者 (MK-3034-105)
2018年8月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心单臂研究，以评估 BOCEPREVIR 44 周的疗效和安全性，除了护理标准 (SOC) 之外，在先前治疗失败（复发者、无反应者、部分和无效）慢性丙型肝炎基因型 1 患者中(G1) 和肝硬化 (F4 Metavir)。 (MK-3034-105)
正在进行这项研究，以确定将波普瑞韦添加到聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIFN-2b) + 利巴韦林 (RBV) 的标准护理 (SOC) 治疗中是否对患有慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 和以前的 SOC 未能成功治疗的肝硬化患者。
所有参与者将单独接受 SOC 治疗 4 周，然后将波普瑞韦添加到治疗方案中，再进行 44 周的联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量介于 40 公斤和 125 公斤之间
- 记录在案的 CHC 基因型 1 感染
- 先前使用 SOC（PegIFN-2a 或 PegIFN-2b + RBV）进行的疗程，记录无反应
- 有记录的肝硬化诊断
- 超声未发现肝细胞癌 (HCC) 的证据
- 参与者和参与者的伴侣必须同意在治疗第 1 天前至少 2 周内使用指定的 2 种有效避孕药具，并持续到最后一次服用研究药物后至少 6 个月（男性参与者为 7 个月）
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒
- 在参加研究前 30 天内使用过任何研究药物
- 在研究登记后 30 天内参加任何其他临床试验或打算在本研究期间参加另一项临床试验
- 目前或以前失代偿性肝病的证据，包括但不限于临床腹水或肝性脑病的病史或存在。 只有在过去 12 个月内根据国际指南进行的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 确定存在大 (F3) 食管静脉曲张的参与者才会被排除在外。
- 有临床意义的眼科检查结果
- 先前存在的重大精神疾病
- 积极或近期药物滥用的临床诊断
- 在过去 3 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（充分治疗的原位癌和皮肤基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PegIFN-2b + RBV+ 波普瑞韦
参与者将接受 PegIFN-2b（每周一次，皮下注射 1.5 µg/kg）+ RBV（胶囊，口服，基于体重的剂量，每天 800-1400 毫克，分为每日两次），持续 4 周，然后再接受 44 周PegIFN-2b（每周一次，1.5 µg/kg 皮下注射）+ RBV（胶囊，口服，基于体重的剂量从 800-1400 mg/天分为每日两次）+ boceprevir（胶囊，口服，800 mg 三每天几次）。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周随访时达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：第 72 周（治疗结束后 24 周）
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使用聚合酶链反应测定法测量丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)。
SVR24 定义为治疗期结束后 24 周后 HCV RNA 低于定量限（<25 国际单位 (IU)/mL）。
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第 72 周（治疗结束后 24 周）
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发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 48 周（导入期和治疗期）
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在导入和治疗期间监测不良事件
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长达 48 周（导入期和治疗期）
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因不良事件导致停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 48 周（导入期和治疗期）
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在导入和治疗期间监测不良事件
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长达 48 周（导入期和治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月6日
初级完成 (实际的)
2015年11月17日
研究完成 (实际的)
2015年11月17日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3034-105
- 2012-002772-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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