Исследование по оценке эффективности и безопасности боцепревира, добавленного к стандартной терапии у ранее леченных участников с хроническим гепатитом С генотипа 1 и циррозом печени (MK-3034-105)

Критерии включения:

• Вес от 40 кг до 125 кг
• Документально подтвержденная инфекция ХГС генотипа 1
• Предыдущий курс лечения SOC (PegIFN-2a или PegIFN-2b + RBV) с задокументированным отсутствием ответа
• Документально подтвержденный диагноз цирроза
• Отсутствие признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по данным УЗИ
• Участник и партнер участника должны согласиться использовать 2 эффективных противозачаточных средства, как указано, в течение как минимум 2 недель до 1-го дня лечения и продолжать не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (7 месяцев для участников-мужчин).

Критерий исключения:

• Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в исследование или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования.
• Доказательства настоящего или предшествующего декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита или печеночной энцефалопатии. Будут исключены только участники с большим (F3) варикозным расширением вен пищевода, определенным при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), выполненной в течение последних 12 месяцев в соответствии с международными рекомендациями.
• Клинически значимые результаты обследования глаз
• Ранее существовавшее серьезное психическое заболевание (я)
• Клинический диагноз активного или недавнего злоупотребления психоактивными веществами
• Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ и базально-клеточного рака кожи)