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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Boceprevir aggiunto alla terapia standard in partecipanti precedentemente trattati con epatite cronica C genotipo 1 e cirrosi (MK-3034-105)

6 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BOCEPREVIR 44 settimane in aggiunta allo standard di cura (SOC) nei pazienti con precedente fallimento del trattamento (recidivi, non responsivi, sia parziali che nulli) con epatite cronica C genotipo 1 (G1) e Cirrosi (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Questo studio è stato condotto per scoprire se l'aggiunta di boceprevir al trattamento standard di cura (SOC) con peginterferone alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirina (RBV) è efficace per i partecipanti con epatite cronica C (CHC) genotipo 1 e cirrosi che non sono stati trattati con successo dal SOC precedente. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con SOC da solo per 4 settimane e quindi boceprevir verrà aggiunto al regime di trattamento per 44 settimane aggiuntive di trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso compreso tra 40 kg e 125 kg
  • Infezione documentata di genotipo 1 da CHC
  • Precedente ciclo di trattamento con SOC (PegIFN-2a o PegIFN-2b + RBV) con una mancata risposta documentata
  • Diagnosi documentata di cirrosi
  • Nessuna evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) mediante ecografia
  • Il partecipante e il partner del partecipante devono accettare di utilizzare 2 contraccettivi efficaci come specificato per almeno 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (7 mesi per i partecipanti di sesso maschile)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio
  • Evidenza di malattia epatica scompensata presente o precedente inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica o encefalopatia epatica. Saranno esclusi solo i partecipanti con varici esofagee di grandi dimensioni (F3), come determinato in un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) eseguita negli ultimi 12 mesi secondo le linee guida internazionali.
  • Risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • Condizioni psichiatriche significative preesistenti
  • Diagnosi clinica di abuso di sostanze attivo o recente
  • Evidenza di malignità attiva o sospetta o anamnesi di malignità negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato e carcinoma basocellulare della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
I partecipanti riceveranno PegIFN-2b (una volta alla settimana, 1,5 µg/kg per via sottocutanea) + RBV (capsule, per via orale, dose basata sul peso da 800-1400 mg/giorno suddivisa in due dosi giornaliere) per 4 settimane e successivamente riceveranno 44 settimane aggiuntive del trattamento con PegIFN-2b (una volta alla settimana, 1,5 µg/kg per via sottocutanea) + RBV (capsule, per via orale, dose in base al peso da 800-1400 mg/giorno suddivisa in due dosi giornaliere) + boceprevir (capsule, per via orale, 800 mg tre volte al giorno).
Droga: boceprevir
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: PegIFN-2b
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron
Droga: RBV
Altri nomi:
  • Rebetol
  • Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 72 (24 settimane dopo la fine del trattamento)
L'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) è stato misurato utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi. SVR24 è stato definito come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (<25 unità internazionali (UI)/mL) 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Settimana 72 (24 settimane dopo la fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane (periodi iniziali e di trattamento)
Gli eventi avversi sono stati monitorati durante i periodi di induzione e di trattamento
Fino a 48 settimane (periodi iniziali e di trattamento)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane (periodi iniziali e di trattamento)
Gli eventi avversi sono stati monitorati durante i periodi di induzione e di trattamento
Fino a 48 settimane (periodi iniziali e di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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