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이전에 치료를 받은 만성 C형 간염 유전자형 1형 및 간경변 환자를 대상으로 표준 치료 요법에 추가된 보세프레비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-3034-105)

2018년 8월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 이전 치료 실패(재발자, 무반응자, 부분 및 무증상 모두) 환자에서 표준 치료(SOC)와 함께 44주 동안 BOCEPREVIR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구 (G1) 및 간경화(F4 Metavir). (MK-3034-105)

이 연구는 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 및 이전 SOC에서 성공적으로 치료되지 않은 간경변. 모든 참가자는 4주 동안 SOC 단독 치료를 받은 후 보세프레비르를 치료 요법에 추가하여 추가 44주 병용 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40kg에서 125kg 사이의 무게
  • 기록된 CHC 유전자형 1 감염
  • 기록된 무반응이 있는 SOC(PegIFN-2a 또는 PegIFN-2b + RBV) 치료의 이전 과정
  • 문서화된 간경변 진단
  • 초음파에 의한 간세포 암종(HCC)의 증거 없음
  • 참가자 및 참가자의 파트너는 치료 1일 전 최소 2주 동안 지정된 대로 2가지 효과적인 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월(남성 참가자의 경우 7개월)까지 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물 사용
  • 연구 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 의도
  • 임상 복수 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 이전 비대상성 간 질환의 증거. 국제 지침에 따라 지난 12개월 이내에 수행된 식도위십이지장내시경검사(EGD)에서 결정된 큰(F3) 식도 정맥류가 있는 참가자만 제외됩니다.
  • 임상적으로 유의한 안과적 검사 소견
  • 기존의 중요한 정신과적 상태(들)
  • 활성 또는 최근 약물 남용의 임상 진단
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 3년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 상피내암종 및 기저 세포 암종은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PegIFN-2b + RBV+ 보세프레비르
참가자는 4주 동안 PegIFN-2b(주 1회, 1.5µg/kg 피하 투여) + RBV(800-1400mg/일의 캡슐, 경구, 체중 기반 용량을 2일 용량으로 나누어)를 4주 동안 투여받은 후 추가로 44주를 투여받게 됩니다. PegIFN-2b(주 1회, 1.5µg/kg 피하) + RBV(캡슐, 경구, 체중 기반 용량 800-1400mg/일을 1일 2회 투여) + boceprevir(캡슐, 경구, 800mg 3회 하루에 몇 번).
의약품: 보세프레비르
다른 이름들:
  • SCH 503034
생물학적: 페그IFN-2b
다른 이름들:
  • SCH 054031
  • 페그인터페론 알파-2b
  • 페그인트론
의약품: RBV
다른 이름들:
  • 레베톨
  • 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 24주차(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 72주(치료 종료 후 24주)
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)은 중합효소 연쇄 반응 검정을 사용하여 측정되었습니다. SVR24는 치료 기간 종료 후 24주에 정량화 한계(<25 국제 단위(IU)/mL) 미만의 HCV RNA로 정의되었습니다.
72주(치료 종료 후 24주)
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주(도입 및 치료 기간)
도입 및 치료 기간 동안 유해 사례를 모니터링했습니다.
최대 48주(도입 및 치료 기간)
연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주(도입 및 치료 기간)
도입 및 치료 기간 동안 유해 사례를 모니터링했습니다.
최대 48주(도입 및 치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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