Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van boceprevir toegevoegd aan de standaardbehandeling bij eerder behandelde deelnemers met chronische hepatitis C genotype 1 en cirrose (MK-3034-105)
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicentrische eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van BOCEPREVIR 44 weken te evalueren in aanvulling op de zorgstandaard (SOC) bij eerder mislukte behandeling (recidief, non-responders, zowel gedeeltelijk als nul) patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 (G1) en Cirrose (F4 Metavir). (MK-3034-105)
Deze studie wordt uitgevoerd om na te gaan of de toevoeging van boceprevir aan de standaardbehandeling (SOC) met peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirine (RBV) effectief is voor deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 en cirrose die niet met succes werden behandeld door eerdere SOC.
Alle deelnemers zullen gedurende 4 weken alleen met SOC worden behandeld en daarna zal boceprevir aan het behandelingsregime worden toegevoegd voor nog eens 44 weken gecombineerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen 40 kg en 125 kg
- Gedocumenteerde CHC genotype 1-infectie
- Eerdere behandelingskuur met SOC (PegIFN-2a of PegIFN-2b + RBV) met een gedocumenteerde non-respons
- Gedocumenteerde diagnose van cirrose
- Geen bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) door middel van echografie
- Deelnemer en partner van deelnemer moeten overeenkomen om 2 effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken zoals gespecificeerd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling en doorgaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (7 maanden voor mannelijke deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
- Bewijs van huidige of eerdere gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites of hepatische encefalopathie. Alleen deelnemers met grote (F3) slokdarmvarices, zoals bepaald in een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden volgens internationale richtlijnen, worden uitgesloten.
- Klinisch significante bevindingen van oogonderzoek
- Reeds bestaande significante psychiatrische aandoening(en)
- Klinische diagnose van actief of recent middelenmisbruik
- Bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit, in de afgelopen 3 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken PegIFN-2b (eenmaal per week, 1,5 µg/kg subcutaan) + RBV (capsules, oraal, op gewicht gebaseerde dosis van 800-1400 mg/dag verdeeld over twee dagelijkse doses) en krijgen daarna 44 extra weken van de behandeling met PegIFN-2b (eenmaal per week, 1,5 µg/kg subcutaan) + RBV (capsules, oraal, op gewicht gebaseerde dosis van 800-1400 mg/dag verdeeld over twee dagelijkse doses) + boceprevir (capsules, oraal, 800 mg drie keer per dag).
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in follow-upweek 24 (SVR24)
Tijdsspanne: Week 72 (24 weken na het einde van de behandeling)
|
Hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) werd gemeten met behulp van een polymerasekettingreactietest.
SVR24 werd gedefinieerd als HCV-RNA minder dan de kwantificeringslimiet (<25 internationale eenheden (IE)/ml) 24 weken na het einde van de behandelingsperiode.
|
Week 72 (24 weken na het einde van de behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken (aanloop- en behandelingsperioden)
|
Tijdens de inloop- en behandelingsperiode werden bijwerkingen gecontroleerd
|
Tot 48 weken (aanloop- en behandelingsperioden)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking die leidde tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 48 weken (aanloop- en behandelingsperioden)
|
Tijdens de inloop- en behandelingsperiode werden bijwerkingen gecontroleerd
|
Tot 48 weken (aanloop- en behandelingsperioden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- 3034-105
- 2012-002772-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .